복합제 생동 대상 등 구체적 기준은 ?

식약청, 눈높이 맞춤 위한 간담회 질의답변 공개

'복합제 생동에 대한 대상, 시행시기 등 구체적 기준은 무엇인가' 또 '원료약품 및 그 분량이 동일한 의약품이라도 적응증이 다른 경우 별개의 제품명 사용 가능토록 했으면 한다' 등 올 한해 의약품 허가심사 눈높이 맞춤을 위한 간담회 질의 및 답변이 공개됐다.

식약청은 한해동안 있었던 의약품 허가심사 눈높이 맞춤을 위한 간담회 질의답변자료 최근 게시했다.

우선 복합성분 의약품의 생동성시험 대상품목에 대한 규정개정은 내년 1~2월, 시행은 10년 하반기 계획 중이라고 또 복합제에 대한 생물학적동등성시험기준 제3조제2항의 적용에 대하여는 검토 중이라고 밝혔다.

다음으로 별개의 제품명 사용에 대해서는 현재 주성분의 규격 및 그 함량과 제형‧투여경로가 동일한 경우 한 품목으로 관리하고 있다고 전제하며, 건의사항은 정책적 판단이 필요한 사항으로 향후 관련부서와 논의하도록 하겠다고 답했다.

이 밖에도 질의응답에는 제약협회, KRPIA, 신약조합, 임상시험연구회 등과 실시한 간담회 질의답변 내용이 담겨있다.

한편 식약청은 의약품심사부에서 허가심사의 예측성 강화를 위해 추진 중인 '의약품 허가심사 눈높이 맞춤 방안'의 일환으로 제약업계의 애로사항 및 불만에 대한 정보를 수집하고 해소방안을 마련하고자 "허가심사 눈높이 차이를 느꼈던 사례에 대해 터놓고 이야기해 봅시다."라는 간담회를 개최하고 있다.

자료 받기 : 2009년 상반기 간담회 질의답변 사항     2009년 하반기 간담회 질의답변 사항