PBPK모델 및 관련데이터 적용방법 제시

식약청, 위해평가 위한 PBPK모델 활용방법 소개

식품의약품안전평가원은 위해평가에 있어 생리학적 약물속도론(Physiologically Based Pharmacokinetic, PBPK)모델의 기본지식 및 활용방법을 소개하고자 '위해평가를 위한 PBPK모델 및 관련데이터 적용방법'을 발간ㆍ배포한다고 밝혔다.

PBPK 모델은 인체를 대상으로 직접 투여연구가 불가능한 유해물질에 대하여 동물실험을 통해 얻은 생리적 자료를 근거로  모델식을 이용해 표적장기에서의 생물학적 유효용량을 산출하기 위한 과학적인 접근방법 중 하나이다. 

이 모델식을 이용하면 동물실험을 통해 인체에서의 유해물질의 체내동태를 예측하거나 경구투여 이외의 다양한 경로에 의한 유해물질의 혈중농도 및 표적장기에서의 농도를 예측할 수 있다.

역으로 혈액과 인체조직에서의 유해물질의 양을 측정해 그 물질의 노출경로에 따른 노출도 평가, 표적장기로의 분포도, 생물학적 유효용량등을 예측 할 수 있어 위해평가에서 사람에 대한 오차를 줄이는데 유용하게 사용될 수 있다.

이번 지침서에는 △미국 환경청(U.S. EPA)의 보고서를 바탕으로 PBPK모델의 역할을 비롯해 △적용방법 △사용되는 주요모델의 특성 및 △현재 미국환경청에서 수행한 PBPK모델의 모의시험적용방법 등을 설명하고 있다.

안전평가원은 이번 지침서를 통해 PBPK모델에 익숙하지 않은 위해평가자는 물론 인체위해평가방법을 연구하는 연구자들까지도 PBPK모델 활용 학습도구로 사용 할 수 있다고 밝혔다.

또한 PBPK 모델의 활용도입으로 위해평가 시 투여용량에 근거할 때 야기될 수 있는 불확실성을 최소화시켜, 과학적인 위해평가에 기여 할 것이라고 설명했다.