내년부터 의약품재평가 이지드럭 통해 온라인 신청

식약청, 신청 누락 불이익 불가피...공동 의뢰도 개별 입력

내년부터 의약품 재평가가 온라인으로 신청되는 가운데 식약청은 최근 '의약품 재평가 온라인 신청방법'을 공개했다.

특히 식약청은 재평가가 공동으로 의뢰됐더라도 이지드럭에 개별적으로 자료를 입력해야 하며, 의약품 재평가 신청이 누락되면 행정처분 등 불이익이 따를 수 있을 것이라고 밝혔다.

식약청이 공개한 온라인 신청에 따르면 우선 재평가 대상자는(http://ezdrug.kfda.go.kr)에 접속해 '사용자 로그인'을 해야 한다.

이후 화면 상단의 '보고마당 > 재평가'를 클릭하면 사용자가 신청해야 하는 재평가 대상품목 목록이 나타난다. 단 사용자가 소속 업체의 업무권한을 위임받은 경우에만 품목이 조회되며, 화면에 나타나는 품목은 재평가 신청이 완료되지 않은 품목이다.

목록 좌측의 '선택'란에 재평가 신청하고자 하는 품목을 체크하고 화면 하단의 '재평가 결과보고'아이콘을 클릭하면, '재평가 신청'화면으로 이동하게 된다.

다음으로 화면 중간의 '재평가 정보'를 체크하고, 화면 하단의 '저장'아이콘을 클릭하면 양 옆의 '구비서류'와 '보고완료' 아이콘이 활성화된다. 문헌재평가는 문헌 항목만, 생동성 재평가는 생동성 항목만 체크.

'구비서류'아이콘을 클릭하면 재평가 자료(신청서 포함)를 제출(업로드)할 수 있는 팝업창이 뜨며, 이 팝업창에서 자료 파일을 업로드한 후 '확인'버큰을 클릭하면 팝업창이 닫힌다.

마지막으로 '보고완료' 아이콘을 클릭하면 해당 품목의 재평가 신청이 완료된다.

한편 재평가 신청이 완료된 품목은 보고마당 > 나의보고에서 접수번호를 클릭해 확인할 수 있고, 공동자료 제출 시에도 '재평가 신청서'와 '품목허가(신고필)증 사본'을 포함한 기본자료를 전자화해 품목별 재평가 신청을 해야 한다.