마약류 원료도 다음달부터 수입허가 '의무화'

12월 20일부터 적용...제조업자 직접 사용 제외

오는 12월 20일부터는 원료마약(향정신성의약품)은 식약청의 수입품목허가증을 받아야만 수입할 수 있다.

다만 제조업자가 자신이 제조하는 마약(향정신성의약품)의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료약품은 허가 제외 된다.

식약청은 마약류관리에 관한 법률 제57조에 의거 약사법 시행규칙 제49조 개정(‘09.6.19)으로 그동안 수입품목 허가절차가 생략됐던 부분이 이러한 형식으로 바뀐다고 밝히며 세부지침에 대해 설명했다.

원료마약(향정신성의약품) 수입의 경우 그동안은 허가가 생략, 식약청 또는 의약품수출입협회의 수입요건확인(표준통관예정보고)을 받아 수입했다.

하지만 식약청은 제도가 바뀜에 따라 제도 전환에 대한 순응도 향상 및 제도 조기 정착을 위해 '09. 12. 20.자 이전에 수입요건을 확인받은 원료마약(향정신성의약품)은 일정 기간('09. 10월~12월)내에 수입품목허가증으로 발급받도록 추진한다는 방침이다.

식약청이 밝힌 세부지침에 따르면 규정 개정 취지 및 국내 제조업체와의 형평성을 고려할 때 법령에서 규정하는 수수료를 부과해 처리키로 했다. 신규 수입품목허가서시 수수료는 전자민원인 경우 건 당 108,000원.

또한 수입품목허가서 제출자료는 수입품목허가신청서, 기시법 심사결과통지서 또는 완제마약(향정신성의약품)에서 원료규격을 검토받은 경우 허가증상의 원료규격 자료(사본), 원료마약(향정신성의약품)에 대한 제조증명서는 [원료의약품 GMP(BGMP)증명서 원본]등을 제출해야 한다.

한편 식약청은 그동안 수입 품목허가(신고)절차가 생략됐던 원료의약품을 12월 20일부터 식약청의 수입품목허가(신고필)증을 받아야 수입할 수 있게 시행규칙을 개정했다.