국내 품목 사이트 해외 변경…생동면제 전망

식약청, 하나의 케이스 형태로 해석...비교용출 요구 가능 높아

국내 품목이 동일한 조건을 전제로 외국으로 사이트 변경 시 부담으로 작용될 수 있는 생동성 시험을 거치지 않아도 될 것으로 보인다.

특히 국내 제약사 품목이 외국 사이트로 제조가 변경, 역수입 되는 사례는 아직까지 없지만 원가 절감 차원에서 이러한 부분이 조금은 활발해 질것으로 예상된다.

최근 한국유나이티드제약은 국내에서 제조하고 있는 '염산메트포르민정'을 사이트 이전을 통해 베트남 공장에서 생산, 국내 소비량에 대해서는 수입하는 방식으로 전환하려 했다.

하지만 국내 허가취득 과정에서 국내 품목과 수입 품목은 엄연히 다르다는 식약청의 해석으로 생동성시험을 거쳐야하는 상황에 놓여, 고민에 빠졌다.

이 같은 상황에 대해 유나이티드제약은 제조소 국적만 다르지 처방, 작업환경 등 전반적인 상황이 동일한데다 국내 연매출 4천만 원 정도 밖에 안하는 제품에 대해 1억원이 넘는 생동시험을 해야 하는 것은 다소 무리라는 입장을 내세웠다.

그러나 식약청에 따르면 아직 최종 논의가 끝나지는 않았지만 과학적 측면에서 생동까지는 요구하지 않고 비교용출만으로 검증을 할 가능성이 높다.

식약청 관계자는 "규정 자체로 보면 동일 회사라고는 하지만 오너만 같지 별도법인 인데다 국내에 들여오는 제품도 별도의 제품명을 쓰는 등 별개의 품목이고 결정적으로 신약 카피 제품이기 때문에 생동을 해야 하는 상황"이라고 설명했다.

다만 "과학적 측면으로 봐서는 생동시험까지 실시하지 않아도 된다는 결론도 내릴 수 있다" 며 "업계의 애로사항 측면으로 결론을 내려도 문제는 없다"고 말했다.

특히 이 관계자는 "아직까지 사례가 없는 유나이티드제약 같은 문제는 하나의 케이스로 해석해야 옳지 결코 이 일반화해서 해석해서는 안 될 것"이라고 강조했다.

이러한 형식으로 식약청이 해외 사이트 이전 품목에 대해 생동을 요구하지 않으면 해외 사이트 이동에 대한 수요는 더욱 늘어날 것으로 보인다.

실제 베트남 기지가 있는 유나이티드제약만 해도 생동을 해야 하지 않는 상황이라면 내용고형제와 연고제 등 현지에서 더 많이 팔리는 품목 중심으로 5~6개 정도를 사이트 변경할 예정이다.

유나이티드제약 관계자는 "베트남으로 사이트가 이동되면 약 305정도의 원가절감이 있는데다 품목 생산을 양분화해 밸리데이션 등 품질관리를 집중할 수 있다는 측면에서도 제품들을 조금씩 내보낼 것"이라며 "밖으로 나가는 품목에 있어서도 고도의 기술이 요구하는 제품들은 국내에서 계속 생산할 것"이라고 말했다.