국내서 해외 사이트 변경…생동 또는 비교용출?

유나이티드제약 '메트포르민정', 베트남 제조소 변경 추진...생동 부담 고민

품목별 사전 GMP 시행등으로 생산공장 증축 또는 신축으로 제조소 이전이 활발히 진행되고 있는 가운데 국내 품목이 국내 범위를 넘어 해외로 사이트를 이동하는 경우가 발생할 것으로 보인다.

특히 사이트 이동에 있어 국내 간에는 비교용출을 요구하고 있지만 해외로 사이트를 옮기는 경우에는 비교용출이 아닌 생동성시험을 해야 하는 상황이어서 이 부분에 대한 해법 제시가 주목된다.

업계와 식약청에 따르면 최근 한국유나이트제약은 국내에서 생산하고 있는 자사 제품을 베트남 공장에서 생산, 수입하는 방식으로 전환하는 작업을 진행하고 있다.

유나이티드제약 관계자는 "당뇨병치료제 한국유나이티드염산메트포르민정을 국내 제조 사이트에서 베트남에서 제조, 수입하는 방식으로 옮기려 한다" 며 "이 과정중에서 생동성시험을 해야 한다는 장벽이 있어 허가를 계속 진행해야 할지 고민이다"라고 밝혔다.

이 관계자는 "제약사 입장에서는 처방변경 없이 사이트만 변경하는데다 관리시스템 부분에서도 국내와 동일한데 국내 기준처럼 비교용출로 검증작업을 했으면 하는 바람이지만 여의치는 않은 것 같다. 경우에 따라 자진취하까지 고려하고 있다"고 말했다.

또한 "메트포르민정이 기준점이 돼서 비교용출로도 국외 제조소 이전이 가능해진다면 유나이티드는 국내 수요가 거의 없고 베트남 등 현지 지역 수요가 많은 제품들에 대해서는 사이트를 이동할 예정"이라며 "원가절감에서도 상당한 효과가 있기 때문에 이 부분이 잘 해결됐으면 좋겠다"고 덧붙였다.

하지만 식약청에서는 신약 카피는 생동을 해야하고, 원칙적으로 수입품목과 제조품목은 나뉘어 있어 다른 품목으로 밖에 볼 수 없기 때문에 생동성시험은 불가피 하다는 입장이다. 

이와 함께 동일한 케이스라고 볼 수는 없지만 다국적사 오리지날 제품처럼 국내에서 해외로 사이트 이동 시 생동을 요구하지 않는 형식으로 문제를 풀어가는 방향도 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

업계 한 관계자는 "오리지널 제품은 생동을 실시했기 때문에 단순히 다국적사는 되고 국내는 안되고의 문제는 아닌 것 같다"며 "다만 업체가 사이트를 동남아등으로 옮기는 것은 원가 절감 차원에서 이뤄지는 것인데 생동이란 규정으로 진입을 막는 것에 대해서는 심각하게 고민해봐야 할 것"이라고 말했다.

한편 국내 제품이 국내에서 해외로 제조 사이트를 이동하는 경우는 아직까지 사례가 없으며, 한국유나이티드염산메트포르민정은 연 매출 4천만원 정도로 국내 규모가 미비하지만 베트남에서는 수요가 점차 늘어나고 있어 사이트 변경을 추진하고 있다.