크리스탈지노믹스, 유럽서 임상시험 신청 승인

슈퍼세균 박멸 신개념 항생제, 1상 시험 진행...약물 동태 및 안전성 검증

크리스탈지노믹스는 현재 자사에서 개발 중인 슈퍼세균 박멸 신개념 항생제, CG400549의 임상시험신청(CTA, Clinical Trial Authorization)승인을 오늘 날짜로 통보를 받았다고 밝혔다.

지난 9월말에 신청한 임상시험신청이 정식으로 승인, 곧 임상 1상 시험을 진행할 계획이다. 이번 임상 1상 시험에서는 건강한 피험자들을 대상으로 자사에서 개발중인 신약 개발후보, CG400549의 사람에서의 안전성을 검증하는 것이 목적이다.

크리스탈지노믹스는 유럽(네덜란드)에서 임상시험 책임자를 대상으로 한 연구책임자 회의를 열었으며, 이를 기점으로 수일 내로 첫 투약을 시작할 예정으로, 본격적인 임상시험을 진행하게 된다.

이번 임상 1상 시험은 총 24명의 건강한 남녀를 동수로 선정해 약물 동태 및 안전성을 검증하게 된다. 최종 결과보고서는 2010년 1분기에 수령할 것으로 기대하고 있다.

또한 네덜란드에서 진행하는 임상 1상을 성공적으로 완료하면, 서울아산병원에서 후기 임상1상 및 임상 2a상 시험을 진행할 계획으로 추진 중이며, 임상 2a 시험 결과는 2011년 초로 예상하고 있다.

CG400549는 전세계적으로 사회적인 이슈가 되고 있는 기존 항생제의 남용으로 발생한 내성 균주인 MRSA 슈퍼세균을 박멸하는 신개념 항생제이다.

크리스탈지노믹스의 신약발굴 기반기술을 이용하여 발굴한 신약 개발후보로 기존의 항생제들과는 전혀 다른 세균들의 세포막을 형성하는데 필수적인 표적단백질의 구조를 규명하여 발굴한 새로운 개념의 항생제이다. 즉, 지금까지 한번도 항생제로는 사용된 적이 없는 신물질이다.

CG400549는 이미 미국 및 한국의 종합 병원의 환자들로부터 분리된 수백 종의 슈퍼세균들을 대상으로 한 평가에서 현재 슈퍼세균박멸 항생제로 처방되고 있는 약물들(화이자 제약사의 자이복스 및 벤코마이신)에 비해 4~8배 더 우수한 세균박멸 효능을 보여 주었다. 유럽에서 수행한 쥐 및 개에서의 전임상 시험에서 비교적 높은 약물 용량에서도 전혀 독성을 나타내지 않았다.

현재 항생제 내성 박멸 제품은 화이자의 자이복스가 년간 약 1조3500억 원 규모이며, 매년 20% 내외로 성장하고 있다. 또 2012년에는 2조원으로 확대될 것으로 업계는 예상하고 있다.

작년 미국 매스컴을 떠들썩하게 달구었던 슈퍼박테리아의 감염으로 인한 여고생의 사망 소식으로 전세계적으로 슈퍼박테리아에 대한 심각성이 알려졌으며, 미국을 비롯한 주요 선진국에서는 에이즈보다 슈퍼박테리아로 인한 사망환자가 더 많은 실정이다.

매년 미국 내에서만 수만 명이 슈퍼박테리아 감염으로 인해 사망에 이르고 있다.

크리스탈지노믹스의 조중명 대표이사는 "지난 9월말에 신청한 임상시험 신청이 예상보다 빠르게 승인되어, 하루라도 일찍 임상시험을 시작하게 되어 매우 고무적이다. 최선을 다해 준비한 만큼 이번 임상을 성공적으로 마무리하여 당사에서 개발하는 CG400549의 안전성 검증에 전념을 다하겠다"고 밝혔다.

이어 "임상 1상 후기 및 임상 2상 시험 후 기술수출 및 국내시장 진출을 계획하고 있다. CG400549는 새로운 작용기작의 신약으로 성공 시 약이 없어 슈퍼박테리아로 죽어가는 전세계 환자들에게 유용한 슈퍼세균 박멸 항생제가 되길 기대한다"고 덧붙였다.