찾아가는 GMP 공짜 '컨설팅' 본격 가동

식약청, 휴온스 제천공장 첫 테이프...미국시장 진출 사전 점검 효과 기대

공짜, 그것도 업체가 찾아오는 것이 아닌 공장을 직접 찾아가는 시스템으로 운용되는 '찾아가는 GMP 컨설팅'이 본격 가동됐다.

특히 식약청이 야심에 차게 준비한 이번 아이템은 의약품 제조공장 신축 및 이전이 활발한 요즈음 그 어떤 서비스 보다 업체가 피부로 느낄 수 있는 실감나는 정책으로 여겨진다.

휴온스 제천공장을 시작으로 첫 테이프를 끊은 '찾아가는 GMP 컨설팅'은 현재 휴온스 외 크고 작은 여러 업체들이 신청을 문의하고 있는 상태로 GMP 지정을 비롯해 전반적인 행정처리에 있어 보다 빠르고 착오 없이 도달 할 수 있는 지름길이 될 것으로 예상된다.

더군다나 국내를 넘어 cGMP, EUGMP를 통해 해외선진시장으로 진출하고자 하는 업체에 있어 이번 컨설팅 아이템은 매우 유용하게 활용 될 수 있을 것으로 보인다.

식약청 의약품품질과 이승훈 과장은 "찾아가는 GMP는 컨설팅 비용 부분에서나 효과적인 부분에서 사설 컨설팅 기관하고는 또 다는 메리트가 있을 것"이라며 "궁극적으로 새 GMP에 부합될 수 있도록 지도와 교육이 목적인만큼 많은 제약사들이 부담 없이 식약청을 노크하길 바란다"고 밝혔다.

28일, 29일 양일간 진행되는 이번 컨설팅에서는 도면(동선)검토, 공조 및 수 처리시스템 검토를 비롯해 적격성평가, 공정밸리데이션, 각종 SOP검토, 세척ㆍ컴퓨터ㆍ시험법 밸리데이션 등을 리뷰하게 된다.

지난 6월 500여억 원을 들여 완비한 휴온스 제천공장은 식염수, 점안제등의 선진시장 진출을 위해 앰플 및 주사제 라인에 많은 시설과 비용을 투자했으며, 특히 앰플 충전에 있어 기존에 주로 사용하는 펌핑방식이 아닌 미국 FDA 기준에 부합하는 자동 CIP, SIP 시스템을 도입했다.

전재갑 부사장은 "펌핑방식은 사용 후 세척 시 펌프를 모두 분해한 후 세척을 해야 하는 불편함과 사람의 손이 거침에 따른 오염 및 오류의 가능성이 높아 미국 FDA에서는 CIP, SIP 시스템을 선호하고 있다" 며 "장비가 7억원이 넘을 정도로 고가이지만 초기 투자비용보다는 미래 지향적 방향성을 보고 투자했기 때문에 결과도 좋게 따라올 것으로 본다"고 말했다.

이어 "차별화되고 선진화된 주사제, 점안제 공정이 궁극적으로 미국, 유럽을 진출할 수 있는 초석이 될 것이 분명하다" 며 "좋은 시스템을 잘 활용해 선진 시장 수출의 새로운 역사를 쓰겠다"이라고 밝혔다.

또한 "올해 KGMP 인증을 받고 2011년에는 cGMP인증도 획득해 수탁에 있어서도 국내뿐만 아니라 다국적사의 생산기지로 더 큰 성장을 이룰 예정"이라며 "과감한 투자와 확실한 방향성만 있다면 국내 제약사들도 얼마든지 세계에서 이름을 알릴 수 있을 것이다. 휴온스가 먼저 앞서 갈 수 있도록 더 많은 노력을 하겠다"고 덧붙였다.

한편 ‘찾아가는 GMP 컨설팅’ 서비스는 GMP 조사관을 포함해 3개조, 조별 2명 이상으로 운영될 예정이며, 컨설팅 기간은 업체별 평균 1~2일로 업체에서 요청 시 현장방문을 병행한다.