식약청, 바이오시밀러 허가ㆍ심사 가이드라인 선도

APEC 규제조화센터 동등생물의약품 워크숍 성공 개최

식약청은 '동등생물의약품(Biosimilar)’을 주제로 지난 9월 17일부터 18일까지 2일간 총 13개국 450여명(해외참가자 50여명)이 참석한 가운데 APEC 규제조화센터(AHC) 제2회 워크숍을 성황리에 개최했다고 밝혔다.

이번 워크숍에서는 세계 각국에서 초청된 9명의 연사들이 △동등생물의약품의 개요 및 성장 가능성 △EU, 캐나다, 한국, 말레이시아 등 각국의 동등생물의약품 관련 규정 및 개발 현황 △다국적 제약사의 동등생물의약품 개발 과정과 개발 시 고려해야 할 사항 등에 대한 발표와 활발한 토론이 있었다.
 
특히 이번 워크숍에서는 동등생물의약품 허가ㆍ심사시 고려해야 할 각국의 규정, 제출 자료의 범위 및 내용, 대조약(Reference Drug)의 선정 등에 관해 한자리에서 비교ㆍ분석해 볼 수 있었다.

이로 인해 APEC 지역 내 국가들이 동등생물의약품의 제품화 및 세계시장 선점 전략을 세울 수 있는 정보 교류의 장이 됐으며, 동등생물의약품의 개발 및 규제에 대한 국가간의 의견을 공유할 수 있는 기회의 장이 마련됐다.  

또한 APEC 규제조화센터의 동등생물의약품 워크숍이 한국에서 개최, 한국의 바이오ㆍ제약업계 참석자들은 동등생물의약품의 국제 진출에 도움이 되는 실효성 있는 정보를 국내에서 쉽게 얻을 수 있는 기회가 됐다.

한편 이번 워크숍은 아시아 최대 바이오행사인 ‘BIO KOREA 2009'와 함께 열려 바이오분야에서의 국내ㆍ외 협력 및 네트워크 강화를 도모할 수 있는 자리가 됐다.

아울러 해외 참가자들을 대상으로 한 GMP 제약산업시찰을 통해 한국의 높은 수준의 GMP 시설 및 관리에 대한 인상을 APEC 역내 국가에 심어줄 수 있었다.
 
APEC 규제조화센터 김승희 센터장(식품의약품안전평가원장)은 "이번 워크숍을 통해 우리 바이오ㆍ제약업계에 미래 전략 수립을 위한 좋은 기회가 됐으며, 앞으로도 APEC 국가에서 현안이 되고 있는 주요 교육 주제발굴을 통해 실질적으로 민ㆍ관ㆍ학계의 요구를 충족시킬 만한 교육을 지속적으로 제공하겠다“ 고 밝혔다.