L-무스콘 함유 우황청심원 밸리데이션 제외

식약청, 사향 대체물질 사용...여타 생약제제와 같이 제외대상

올 7월부터 일반의약품에 대한 밸리데이션이 의무화되는 가운데 사향대체물질(L-무스콘)함유 우황청심원에 대해서는 밸리데이션을 실시하지 않아도 된다는 해석이 나왔다.

최근 식약청은 제약협회의 해당 품목 밸리데이션 시행 연기 요청에 이 같은 답변을 내놓았다.

현재 사향대체물질(L-무스콘) 함유 우황청심원 제제의 전체적인 처방구성은 기성 한의서에 수록된 처방구성에 근거를 두고 있으나, 구성 성분 중 CITES 대상 품목인 '사향'의 수급문제로 인해 합성물질인 'L-무스콘'을 사향 대체물질로 인정ㆍ허가돼 있다.

식약청은 이 같은 상황을 고려, 'L-무스콘'을 사향 대체물질로 사용하는 경우도 다른 한약(생약)만으로 이루어진 '우황청심원 제제'와 동일하게 밸리데이션 실시 제외대상으로 처리하고자 한다고 설명했다.

한편 '약사법 시행규칙' [별표2] 의약품 제조 및 품질관리기준 제6.1호 가목에는 '무균제제가 아닌 것으로서 주성분 모두가 생약(한약) 또는 이를 단순 추출 형태로 함유한 의약품은 밸리데이션 실시 대상에서 제외한다'고 규정돼 있다.