시롤리무스 등 면역억제제 '신병증' 등 부작용 우려

식약청, 의약사 안전성 서한 배포...BK바이러스 관련 신병증 경고

시롤리무스제제 등 면역억제제 48품목이 신장이식환자의 신장이식조직 손실 등의 위험이 있는 것으로 나타나 식약청이 안전성을 배포하는 한편, 처방 및 조제에 주의를 기울여 달라고 당부하고 나섰다.

식약청은 20일 이 같은 내용을 골자로 하는 안전성 서한을 의약사에게 배포했다.

이 같은 조치는 최근 美FDA가 시롤리무스(sirolimus), 시클로스포린(cyclosporin), 미코페놀레이트mycophenolate) 등 면역억제제에 대하여 BK바이러스 관련 신병증(nephropathy)과 같은 기회감염 위험에 관해 강력한 경고를 라벨에 추가할 것을 해당 업체에 요구한데 따른 것이다.

보고에 따르면 BK바이러스 관련 신병증은 주로 신장이식 환자에서 나타났으며, 이는 신장이식조직의 손실로 진행될 수 있음을 경고하고 있다.

따라서 의약사등은 이 같은 심각한 위험을 모니터링하고 조기에 중재하는 것이 중요하며 BK바이러스 관련 신병증이 나타난 환자에게는 면역억제치료조정을 고려해야 한다.

이와 관련 美FDA는 동 정보가 현시점의 분석 결과를 반영한 것으로 추가자료 검토를 계속 진행할 계획이며 향후 추가적인 정보 분석이 완료되는대로 관련 내용을 업데이트할 예정이라고 밝혔다.

현재 국내에는 '라파뮨정1mg(시롤리무스)', '산디문주사(시클로스포린)', '셀셉트캡슐250mg(미코페놀레이트)' 등 48품목이 허가돼 있다.

이들 품목의 사용상의 주의사항에 면역억제로 인해 감염에 대한 감수성 증가와 림프종 및 다른 악성종양, 특히 피부의 림프종 발생 가능성이 있을 수 있다고 설명하고 있다.

또한 과도한 면역억제는 기회감염, 패혈증 및 치명적인 감염에 대한 감수성을 증가시킬 수 있다 등의 관련 내용도 일부 반영돼 있다.