탈크ㆍ헤파린나트륨 등 규격기준 강화

식약청, 국제기준과 비교ㆍ검토 완료...212품목 발굴

식약청은 석면 탈크 사건을 계기로 착수했던 각종 의약품 기준을 선진화하는 검토 작업이 1차적으로 완료됐다고 밝혔다.

식약청은 의약품 원료, 완제품등 3,199품목을 미국, 일본, EU 기준과 비교ㆍ검토 완료, 개정대상(212품목)을 발굴하고, 이 중 우선적으로 28개 품목에 대한 개정안을 포함해 총 71품목의 '대한약전' 일부 개정안을 행정예고('09.7.9～'09.7.29)했다.

행정예고된 개정안의 주요 내용은 △중금속, 유연물질(불순물로서 존재하는 출발물질ㆍ중간물질ㆍ부생성물 및 분해생성물)및 미생물한도 시험기준 강화(24품목) △최신의 분석법 반영(8품목) △중금속 한도 기준 강화(6품목) △시험법 일부 누락내용 추가 (2품목) 등이다.
   
식약청은 이밖에 안전성ㆍ유효성이 충분히 입증된 항생물질로서 17개 품목을 새롭게 대한약전에 포함시켰다고 밝혔다

또한 '05년부터 식약청에서 수행한 '한약재평가기술과학화 연구' 결과로서 유효성분을 이용해 품질을 평가하는 방법과 인체에 유해한 용매를 사용하던 기존의 시험법을 개선하는 내용 등이 개정안에 포함됐다.

다성분 유효성분으로 정량법이 신설되거나 개정되는 '강황' 등 8품목, 확인시험법이 개정되는 '갈근' 등 9품목 등이 해당된다.

식약청은 이번 개정내용 외에 조치대상으로 남아있는 품목에 대해서도 신속하게 개정안을 마련, 8월중에는 모든 작업을 종료할 계획이며 앞으로도 정기적인 선진규격과의 비교ㆍ검토 작업을 거쳐, 안전성ㆍ유효성 및 품질이 제고된 의약품 공급에 최선을 다하겠다고 밝혔다.

자료받기 :  대한약전 개정안 주요 내용