'혈액냉장고' 등 "인정규격" 대상 의료기기 확대

식약청, 기술문서 심사 면제...허가기간 단축 품목 늘어

의료기기 품목허가시 기술문서 심사가 면제, 허가기간이 대폭 단축되는 인정규격 대상 의료기기가 추가로 확대됐다.

식약청은 의료기기 품목 허가 절차를 간소화해 신속한 민원처리에 기여할 수 있도록 인정규격 대상 의료기기를 12개에서 18개품목으로 확대하는 내용을 담은 새로운 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격'이 시행됐다고  밝혔다.

이번 고시 개정으로 '혈액냉장고' 등 6개 품목이 인정규격 대상으로 추가, 전체 인정규격 대상 의료기기는 기 선정된 9개 품목(보청기, 물요법장치 등)을 합하여 총 18개 품목이 됐다.

식약청은 2008년 8월 인체에 미치는 잠재적 위험성이 경미한 2등급 품목 중 구조 및 성능 규격이 정형화된 '보청기' 등 9개 품목에 대해 허가신청시 기술문서심사가 면제되는 '인정규격'대상 의료기기로 선정, 품목허가 기간을 획기적으로 단축(기존 65일→ 10일)한 바 있다.

이 후 식약청은 인정규격 대상 의료기기를 확대 발굴하기 위해 2009년 3월 '인정규격제도 마련을 위한 전문협의회(이하 전문협의회)'를 신설해 수차례에 걸친 전문가 협의와 '민원설명회 & 목요대화방'등을 통한 여론수렴 과정을 거쳐 이번에 6개품목을 추가하는 '인정규격 대상 의료기기 및 인정규격'을 공고했다.

한편 확대된 '인정규격'제도는 의료기기 품목 허가 절차를 간소화해 신속한 민원처리에 기여할 것으로 기대된다.