제조ㆍ품질 관리책임자 한자리서 GMP공부

식약청, 7월 2일~3일 워크샵 개최...GMP평가 지적사항과 사례발표 등

식약청은 국내 제약업계 제조ㆍ품질관리 책임자들을 대상으로 오는 2일과 3일 양일간 경기도 용인 소재 현대인재개발원에서 GMP 관리자 워크샵을 실시한다고 밝혔다.

이번 워크샵은 '10년부터 전면 의무화되는 원료의약품ㆍ의약외품(내용고형제ㆍ액제) 및 기타 밸리데이션(시험방법ㆍ제조지원설비ㆍ컴퓨터시스템ㆍ세척) 실시와 때를 맞춰 최근 약사법 시행규칙 개정 내용을 포함한 △향후 약무정책 방향을 설명하고 △품목별 사전 GMP 평가 시 주요 지적사항과 사례발표, 그리고 △제조지원설비(공조ㆍ세척) 밸리데이션 세부 실시방법을 안내한다.

또한 제약업체에서 실질적으로 궁금해 하는 국내ㆍ외 현장실사 시 주요 체크포인트와 세부적인 밸리데이션 운영 방법 등에 대해 실제 사례 중심으로 쉽게 설명할 예정이다.

식약청은 특히 이번 워크샵에는 제조 및 품질(보증)관리 부서책임자 80여명이 참석할 예정이어서 GMP 관리자간 상호 정보교류를 위한 인적 네트워크 구성으로 GMP 제조 및 품질관리 사항 등에 대한 문제점 해결에도 큰 도움이 될 것이라고  밝혔다.

또한 이번 워크샵을 통해 제약현장 관리자로부터 GMP 운영 정책에 대한 다양한 의견을 들어 각종 현안에 대한 합리적 해결 방안을 모색할 것이라며 앞으로 제약기업의 애로사항 해결을 위한 다양한 커뮤니케이션 정책툴을 개발하는데 최선의 노력을 다 할 것이라고 덧붙였다.