의료기기GMP 심사ㆍ준비기간 대폭 단축

식약청, 규제개혁 방안 3월 1일부터 본격 시행

식약청은 의료기기 안전성 확보와 더불어 신 성장동력 산업인의료기기 산업을 지원함으로써 국민에 안심, 기업에 활력을 통해 경제위기를 극복하고 기업의 부담을 경감하기 위한 '09년 식약청 규제개혁사업'을 3월 1일부터 실시한다고 밝혔다.

규제개혁 사업의 주요 내용은 △의료기기 임상GMP 심사항목 개선 △기타 GMP심사(소재지변경, 대표자변경, 품목군추가) 항목 개선 △제조업소 소재지변경 시 GMP 심속심사 등이다.
    
식약청은 규제개혁 방안은 연구용역결과를 토대로 총 60개 항목으로 구성된 GMP 심사항목을 임상GMP 및 기타 GMP심사의 특성에 맞도록 분류ㆍ적용했고, 제조업소 소재지 변경시 GMP심사 처리기간을 획기적으로 단축(37일→7일)하여 의료기기의 안전성을 확보함과 동시에 기업경쟁력을 도모한 것에 의의가 크다고 밝혔다.

이중 '임상 GMP심사' 는 임상 의료기기의 안전성과 품질보증에 관련된 항목위주로 집중 심사하고 시판제품 단계 GMP에서 필요한 경영검토 및 내부감사 등 항목의 적용을 제외해 신속한 신제품 개발을 촉진할 것으로 기대된다.

기타 GMP심사도 관련된 변경 항목위주로 집중 심사, GMP심사 준비에 대한 기업부담을 경감시키는 효과가 있을 것으로 보인다.

아울러 '소재지변경 신속 GMP심사' 는 신청에 의해 현행 최장 37일의 심사기간을 7일로 단축하는 제도로서 제조업소의 제품생산 시기를 앞당기고 공장임대료, 임금 등의 비용절감에 도움을 줄 것으로 예상된다.

식약청은 앞으로도 국민안전을 최우선으로 하면서도 기업활력을 위해 적극적인 행정을 통해 국내 의료기기산업의 국제 경쟁력 강화에 최선의 노력을 다하겠다고 밝혔다.