식도정맥류 출혈치료제 '헤모프레신주사' 판매중지

식약청, 독일서 멸균공정 문제점 확인...회수조치

식약청은 2월 27일자로 식도정맥류 출혈 등에 사용하는 '헤모프레신주사'에 대해 수입자 <제이텍바이오젠>에 대해 판매중지 및 회수토록 조치했다고 밝혔다.

이는 독일 당국에서 해당 제품을 제조하는 Pegasus사에 대한 GMP 실사 시 멸균공정에 대한 문제점을 확인한 것과 관련, 스위스 정부에서 회수조치를 내린데 따른 것이다.

식약청 관계자는 이 같은 내용의 한국의약품도매협회 및 대한병원협회 등에 알려 해당 제품의 사용중지와 함께 회수에도 적극 협조해 줄 것을 당부했다.

또한 한국의약품수출입협회에는 제품의 안전조치가 이루어질 때까지 잠정적으로 해당 제품을 수입중지토록 협조 요청했다고 말했다.

이 제품은 제이텍바이오젠에서 수입하고 있는 것으로 2002년 10월 국내 허가 후 현재까지 123,400바이알이 수입됐다.

식약청은 회수한 제품에 대해 수거ㆍ검사를 실시하고 검사 결과와 독일 당국을 포함한 외국의 최종 조치 등 정보를 입수ㆍ검토해 추가조치를 할 예정이라고 설명했다.

또한 식약청은 2월 27일자로 일본 LUSH Japan 사로부터 수입된 '트리플룬'등 11개 제품에 대해 유통ㆍ판매를 금지하고 수입원인 '열심히'로 하여금 즉시 회수ㆍ폐기토록 조치했다고 밝혔다.

'트리플룬'등 11개 제품은 일본 PDMA 가 LUSH Japan 사의 일부 화장품 중에 용기에서 유래되는 변색이 발견, 동일한 용기가 사용된 15개 제품을 회수 조치함에 따른 것.

식약청은 해당 제품을 구입한 소비자들에게 사용을 자제하고 가까운 구입 장소에서 반품할 것을 당부했다.