09년 생동재평가, '30품목' 판매정지 2개월 위기

생동재평가 30품목ㆍ문헌재평가 70품목 계획서 미 제출...자진취하 이어질 듯

900여 품목에 달하는 ‘09년도 생동재평가 계획서 제출 기한이 지난달 31일 마감한 가운데 지금까지 자료 제출을 하지 않은 품목은 총 30개에 이르는 것으로 드러났다.

또한 문헌재평가 대상 2,237개 가운데서도 70개 품목에 대한 계획서가 제출되지 않은 것으로 밝혀졌다.

식약청에 따르면 1월 31일 기준으로 생동성 재평가 대상 886품목 중 30품목이 미 제출 됐으며, 2,237개가 대상인 문헌재평가는 70품목이 기간 내에 계획서를 제출하지 않았다.

식약청 관계자는 “886품목 중 수출용 전환, 자진취하 등 140품목을 제외하면 실질적으로 대상품목 746품목 중 30품목이 계획서를 기간 내에 제출하지 않은 것”이라며 “이들 품목은 처분이 확정되기 전까지 자진취하 등의 조치를 취하지 않으면 판매정지 2개월의 행정처분을 받게 될 것”이라고 밝혔다.

또한 “처분이 확정되기 까지는 지방청에 의견 제출 기회를 부여하고, 검토 확정 등의 기간을 감안하면 통상 1~2개월 정도가 소요될 것” 이라며 “이 기간 중에라도 계획서를 제출하는 품목에 대해서는 행정처분을 고려치 않겠다”고 말했다.

다시 말해 생동재평가는 행정처분이 목적이 아니고 보다 많은 품목이 약효 동등성을 증명해내는 것이 중요한 만큼 행정에 있어 최대한 효율성과 유연성을 발휘하겠다는 것.

계획서 자료 미 제출 품목을 살펴보면 대체적으로 영세한 업체들이 제출을 하지 않은 경우가 많으며, 그 경우는 생동재평가 보다 문헌재평가에서 더 눈에 띈다.

이 같은 상황을 감안한다면 이들 품목들은 일부 재평가 막차를 탈수도 있겠지만 거의 대부분은 시장성과 제품성에서 경쟁 우위를 점하기 어려운 상황을 고려, 자진취하를 택할 가능성이 더욱 높을 것으로 보인다.

한편 09년 생동재평가 대상 품목은 지난달 31일 시험계획서 제출이 마무리 된 가운데 결과보고서는 올 9월 30일까지 제출해야 한다.