태평양제약 'PP-101'등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 9건ㆍ의료기기 1건

식약청은 지난주 태평양제약 'PP-101'등 10건(의약품 9건, 의료기기 1건)의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인된 임상시험계획으로는 건강한 성인 자원자에서 태평양제약의 PP-101과 한국오츠카제약 프레탈®정의 단회 및 반복 투여 시의 안전성과 약동력학적 특성 및 음식물의 영향을 평가하기 위해 태평양 제약이 연세대세브란스병원에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획(1상)이 대표적이다.

또한 치과용 골이식재(바이오-C플러스)의 안전성 및 골재생 능력 평가를 위해 코웰메디가 고려대학교구로병원 등에 의뢰, 실시하는 의료기기 임상시험계획도 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘09.1.12~1.16)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	분당서울대병원	안플라그정	09-01-12	신기능저하 환자에서 Sarpogrelate의 투여가 약물방출스텐트 시술 후 스텐트재협착 및 신기능에 미치는 영향에 관한 연구	분당서울대병원 서울대학교병원 서울시립보라매병원
	머크	클라드리빈10mg정	09-01-12	다발성 경화증으로 전환될 위험이 높은 최초의 임상적 사건을 가진 환자에 대하여 경구 클라드리빈의 제3상 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조, 다기관 임상시험	국립암센터 삼성서울병원 서울아산병원 서울대학교병원 연세세브란스병원
	국립암센터	제넥솔주/제로암주/타이커브정250mg	09-01-14	2기 및 3기 HER2 양성 유방암 환자에서Paclitaxel, Gemcitabine, Lapatinib 선행 복합항암화학요법의 제 1b상 임상시험	국립암센터
	국립암센터	제넥솔주/제로암주/수텐캡슐12.5,25,50 mg	09-01-14	2기 및 3기 HER2 음성 유방암 환자에서 Paclitaxel, Gemcitabine, Sunitinib 선행 복합항암화학요법의 제 1b/2상 임상시험	국립암센터
	한국애보트	가나톤 서방정150mg	09-01-14	염산 이토프리드 지연 방출형 제제(1일 1회)와 염산 이토프리드 즉시 방출형 제제(1일 3회)의 생체 이용율 비교: 무작위 배정, 공개, 3개 투여군, 3 개 순서군 교차 연구	서울대학교병원
	한국비엠에스제약	VEGFR2 inhibitor	09-01-15	Sorafenib 치료에 실패하였거나 불내약성인 진행성 간세포암 (HCC) 피험자에서 Brivanib과 최선의 지지 치료(BSC) 대 위약과 BSC의 무작위배정, 이중 맹검, 다기관 제 3상 시험: BRISK PS 시험	국립암센터 서울아산병원 삼성서울병원 신촌세브란스병원
	태평양제약	PP-101	09-01-15	건강한 성인 자원자에서 ㈜태평양제약의 PP-101과 한국오츠카제약 프레탈®정의 단회 및 반복 투여 시의 안전성과 약동력학적 특성 및 음식물의 영향을 평가하기 위한 무작위배정, 공개 임상시험	연세대세브란스병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	사노피-아벤티스코리아	AVE0010	09-01-15	기저(basal)인슐린(설포닐우레아 병용 또는 비병용)으로 불충분하게 조절되는 제 2형 당뇨병 환자에서 AVE0010의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2개군 평행군, 다기관 임상시험(24주 투여기)	연세대학교 원주기독병원 가톨릭대학교 성모병원
	한국노바티스	LAF237	09-01-16	제 2형 당뇨병 환자를 대상으로 metformin에 추가하여 투여되는 LAF237 modified release (MR)정의 유효성 및 장기 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검 임상시험	강북삼성병원 고려대학교 구로병원 아주대학교병원 가톨릭대학교 성가병원 을지병원
의료 기기	(주)코웰메디	치과용 골이식재 (바이오-C플러스)	09-1-15	치과용 골이식재(바이오-C플러스)의 안전성 및 골재생능력 평가를 위한 임상시험	고려대학교구로병원 분당서울대학교병원 연세대학교 치과대학 치과병원