생물의약품 안정성시험 허가변경 신청 노하우 공개

식약청, 생물의약품 특성 고려한 안정성시험 가이드라인 마련

식약청 생물의약품국은 생물의약품 특성에 맞는 안정성 시험 자료를 구성하는데 도움을 주고자 '생물의약품 안정성시험 가이드라인'을 22일 발간ㆍ배포한다고 밝혔다.

안정성시험은 제품의 사용기한을 결정하는데 가장 핵심적인 자료이기도 하며 특히 온도변화, 산화, 빛 등 환경적 요인에 민감한 단백질로 구성된 생물의약품에 있어서는 제조방법 변경 전후의 비교 동등성을 입증하는 자료로도 사용되고 있다.

그럼에도 불구하고 안정성시험에 관한 고시가 화학합성 의약품 기준으로 작성돼 있어 생물의약품의 허가나 허가변경 신청에 있어서 많은 애로사항이 있어 왔고 이를 수렴, 생물의약품의 특성을 고려한 구체적인 방법을 제시하고자 가이드라인을 마련했다고 발표했다.

식약청 관계자는 "이번 가이드라인은 생물의약품 허가를 위해 안정성시험을 계획하고 있는 업계에 도움을 줄 것으로 기대된다" 며 "특히 생물의약품의 제조방법 변경의 수요가 증가하고 있는 상황에서 활용도 및 기대효과가 클 것으로 기대된다" 고 밝혔다.