국내사 임상시험계획 승인 증가세 "뚜렷"

식약청, 지난해 국내 184ㆍ다국가 215품목...국내 전년대비 50품목 증가

다국적제약사는 물론 국내제약사들도 임상시험계획 승인건수가 해마다 뚜렷하게 증가하고 있는 것으로 나타났다.

식약청이 밝힌 최근 2년간 단계별 임상시험 계획 승인현황에 따르면, 지난해 의약품 임상시험 승인건수는 국내 임상승인 184건, 다국가 임상시험 215건을 포함해 총 399건 인 것으로 드러났다.

지난 해 시험계획이 승인된 399건 중 가장 큰 비중은 163건을 기록한 3상 임상이며, 그 다음은 1상 86건, 2상 85건, 4상 65건 순을 이뤘다.

아울러 2007년도에는 1상 58건, 2상 66건, 3상 135건, 4상 23건 등을 포함해 국내 임상 134건, 다국가임상 148건이 시험계획 승인을 받은 것으로 집계됐다.

07년과 08년 두해를 비교해보면 국내제약사의 임상시험계획 승인건수는 134건에서 184건으로 50건이 증가하는 한편 임상단계는 4상이 가장 많은 증가세(23→65)를 보였다.

구체적으로는 1상 20건, 2상 7건, 4상 45건이 늘어났다. 다만 3상은 12건이 줄었다.

이와 함께 다국가 임상시험계획 승인은 40건이 증가한 3상에 힘입어 148건에서 215건으로 67건 증가했다.

단계별로는 1상 8건, 2상 12건, 3상 40건, 4상 6건 등 모든 단계가 지난해에 비해 수치가 늘어났다.

제약 관계자는 "다국가 임상 중 3상 임상이 집중되는 것은 다국적사의 국내 임상은 신약개발 초기단계에서 실시되는 임상이라기보다는 이미 해외에서 허가를 받고 국내 출시를 위해 단계를 거치는 경우가 많기 때문인 것으로 풀이된다"고 말했다.

또한 "국내사들의 임상시험계획 승인의 증가세는 국내 제약사들이 신약을 비롯한 개량신약 등 차별화된 제품을 출시하기 위해 많은 투자를 하고 있다는 것으로 단적으로 보여주는 대목"이라고 덧붙였다.

 단계별 임상시험계획 승인현황

단계별	2007년(국내/다국가)	2008년(국내/다국가)
1상	58(51/7)	86(71/15)
2상	66(21/45)	85(28/57)
3상	135(40/95)	163(28/135)
4상	23(22/1)	65(57/8)
총계	282(134/148)	399(184/215)