제조소 이전 후 재밸리데이션, '동시적' 허용

식약청, 개정고시안 행정예고...마약품목도 동시적 가능

원료 수급ㆍ배정이 제한된 마약과 제조소 이전으로 의약품 공급에 차질 발생이 우려되는 경우에 의약품을 제조하면서 판매할 수 있는 동시적 밸리데이션이 허용된다.

식약청은 이 같은 내용을 골자로 한 ‘의약품 등 밸리데이션 실시에 관한 규정 일부 개정고시안’을 행정 예고했다.

고시안의 주요내용은 제조소 이전 후 제약회사가 모든 품목의 공정 밸리데이션을 완료하는 데 오랜 시간이 소요돼 의약품의 공급 차질이 발생할 우려가 있다고 판단, 동시적 밸리데이션 실시가 가능토록 했다.

현행 규정은 제조소 이전 후 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 원칙적으로 3개 제조단위에 대한 밸리데이션을 완료하고 판매할 수 있는 예측적 밸리데이션을 실시하도록 되어 있다.

하지만 앞으로는 이미 밸리데이션을 실시한 의약품에 대한 재밸리데이션 시 첫 번째와 두 번째 제조단위에 대한 밸리데이션을 각각 실시, 적합한 경우에는 세 번째 로트에 대한 밸리데이션이 완료되기 전에도  첫 번째와 두 번째 제조단위는 각각 제조와 동시에 판매가 가능한 동시적 밸리데이션을 가능하게 된다.

이와 함께 마약도 국제협약에 따라 원료 수급ㆍ배정이 제한돼 있어 예측적 밸리데이션 실시에 어려움이 있어 동시적밸리데이션을 허용키로 했다.

한편 이번 개정안에 의견(예고 사항에 대한 찬반여부와 사유 등)이 있는 단체 또는 개인은 다음달 10일까지 식약청에 의견을 제출하면 된다.