발모ㆍ양모제 인허가 가이드라인 초안 나왔다

식약청, “연말까지 최종 가이드라인 확정”

발모제 및 양모제 인허가 가이드라인 초안이 공개됐다.

9일 의약품선진화연구사업단(단장 한병현)이 진행한 ‘의약품심사정보방구축연구’ 결과 발표 및 시연회에서, 동국대 의대 피부과 이애영 교수는 ‘발모 및 양모제 효력시험 평가시험법 개발 연구’ 결과 발표를 통해 발모제 및 양모제 인허가 가이드라인을 제시했다.

이 교수는 발모제 및 양모제 인허가 과정을 동물실험 및 임상시험으로 구분하고, 각각에 필요한 세부 제시기준을 마련했다.

연구결과에 따르면, 우선 발모제의 경우 동물실험은 ‘생장기 유도시험’이나 ‘퇴행기 억제시험’ 둘 중 하나를 만족시키면 통과할 수 있도록 제시됐다.

그러나 양모제의 경우 한국과 일본을 제외한 다른 나라의 사례가 없고, 전문가들 사이에서도 의견이 분분해 뚜렷한 결론을 내리지 못했다.

이에 대해 이 교수는 “미국 등 다른 나라에서도 양모제에 관해서는 평가방법이 정립되지 않은 상황이어서, 일단 동물실험에 관한 국내외 자료를 모두 취합하는 선에서 연구를 마쳤다”고 밝혔다.

임상시험은 ‘연구기간, 시험횟수, 시험기관수, 시험형태, 유효성 평가변수’ 등에 관한 가이드라인을 제시했는데, 이 또한 전문가들의 의견에 차이가 있어 추가적인 논의가 필요하다는 것이 이 교수의 설명이다.

이에 대해 식품의약품안전청 의약외품과 김미정 연구관은 “다른 나라에 양모제나 발모제에 관한 가이드라인이 없는 경우가 많아 이애영 교수님의 연구결과를 바탕으로 추가적인 논의가 필요할 것 같다”며 “조만간 관련 T/F를 꾸려 올해 연말까지 발모제 및 양모제에 관한 인허가 가이드라인을 확정할 예정”이라고 밝혔다.