한올제약, "HL-013XC" 등 임상시험계획 승인

식약청, 12.29~1.2...의약품 4건

식약청은 지난주(‘08.12.29~’09.1.2) 한올제약의 "HL-013XC"등 4건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난주 승인된 임상시험계획으로는 C형 간염 바이러스 유전자 1형에 감염된 치료경험이 없는 환자에게 24주 동안 퍼질레이티드 인터페론 알파 2a 및 리바비린과 병용해 하루 한번 “BI 201335 NA”를 투여했을 때의 항바이러스 효과, 안전성 및 약물 역학을 평가하기 위한 한국베링거인겔하임의 임상시험 계획이 있다.

또한 건강한 남성 자원자에서 losartan과 simvastatin의 단독 및 병용투여에 대한 losartan과 simvastatin 복합제(HL-013XC)의 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위해 한올제약이 서울대학교병원에 의뢰, 실시하는 임상시험계획도 승인 받았다.

건강한 자원자에서 노바스크정, 조코정의 단독 및 병용투여에 대한 한올제약의 복합제 “HL-007”의 약동학적 특성 비교 및 약물상호작용을 평가하기 위해 연세대세브란스병원에서 실시하는 임상시험계획, 건강한 노인 및 젊은 남성 자원자에서 Fimasartan(BR-A-657) 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위해 보령제약이 경북대학교병원에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획도 포함됐다. 포함되어 있다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(08.12.29~09.1.2)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국베링거인겔하임	BI201335NA	08-12-29	C형 간염 바이러스 유전자 1형에 감염된 치료경험이 없는 환자에게 24주 동안 퍼질레이티드 인터페론 알파 2a 및 리바비린과 병용하여 하루 한번 BI 201335 NA를 투여하였을 때의 항바이러스 효과, 안전성 및 약물 역학(이중 맹검, 무작위배정, 위약 대조, 제2상 시험)	미정
	한올제약	HL-013XC	08-12-29	건강한 남성 자원자에서 losartan과 simvastatin의 단독 및 병용투여에 대한 losartan과 simvastatin 복합제(HL-013XC)의 약물상호작용 및 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차설계 임상시험	서울대학교병원
	한올제약	HL-007XC	08-12-29	건강한 자원자에서 한국화이자제약 노바스크정, 한국엠에스디 조코정의 단독 및 병용투여에 대한 한올제약 복합제 HL-007의 약동학적 특성 비교 및 약물상호작용을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 교차설계 임상시험	연세대 세브란스병원
	보령제약	BR-A-657칼륨정	09-01-02	건강한 노인 및 젊은 남성 자원자에서 Fimasartan(BR-A-657) 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 제 1상 임상시험	경북대학교병원