완제약 'GMP' 원료약 'DMF' 실사 연동된다

식약청, 연동 진행...업계 경제적ㆍ시간적 부담 경감 기대

원료의약품 DMF에 대한 실사와 완제의약품에 대한 사전 GMP 실사가 빠르면 1월 말경부터는 상호 유기적으로 연동돼 진행될 것으로 보인다.

이 경우, 현재 DMF 실사는 안전정책과가 또 GMP 실사는 품질과가 각각 나눠서 진행하던 업무가 실사에 있어서는 품질과가 일괄적으로 진행될 것으로 예상된다.

식약청 관계자에 따르면 아직 정확한 업무 지침이 정해지지는 않았지만 큰 그림으로 완제약과 원료약에 대한 실사를 일원화, 통일한다는 방침을 세워놓은 상태이고 시행은 1월말 정도부터 적용된다.

식약청 한 관계자는 "그동안 업무의 효율성과 업계 부담 해소 등의 이유로 제기돼왔던 DMF와 GMP 실사 운영 방식이 앞으로는 별도가 아닌 패키지 형태로 진행될 것"이라고 말했다.

이 관계자는 "DMF와 GMP 실사가 일원화 된다고 해도 모든 DMF품목이 완제약 품목허가와 연동되는 것은 아니다" 라며 "주 대상은 원료물질이 DMF에 등록이 안 된 신약과 일부 전문의약품 원료에 한정되기 때문에 원료와 완제의 실사가 연동돼서 이뤄지는 경우가 많지는 않을 것"이라고 설명했다.

또한 "원료만 보러 가는 경우, 원료 생산지와 완제약 생산지가 일치하지 않은 경우 등도 실사가 연동될 수 없는 경우일 것"이라고 덧붙였다.

이 관계자는 "DMF와 GMP 실사를 함께 진행한다는 것은 생물의약품처럼 원료하고 완제에 대한 GMP를 함께 보겠다는 의미"라며 "관리적인 측면에서는 효율성이라는 장점도 있지만 업소 입장에서도 별도로 진행되던 부분이 일괄적으로 진행되다 보니 경제적, 시간적 부담이 경감될 것"이라고 밝혔다.

한편 현재 DMF대상은 ‘신약’ 및 당뇨병치료제 ‘글리클라짓’등 114개 성분이 지정돼 있다.