세프메타졸나트륨 등 10개 성분 'DMF' 추가

식약청, '원료의약품신고지침' 개정고시...다빈도 처방 기준으로 확정

항생물질 성분 ‘세프메타졸나트륨’ 등 10개 성분이 새로이 신고대상 원료의약품(Drug Master File)에 추가(확대)됐다.

식약청은 “원료의약품신고지침” 을 지난 31일 자로 개정고시, 10개 성분이 DMF에 추가됐다고 밝혔다.

식약청 그동안 업계 전문가 등으로 구성된 DMF 테스크포스팀을 운영, 다빈도 처방 및 원료의약품 수입ㆍ생산 실적 등을 토대로 ‘세프메타졸나트륨’ 등 총 10개 성분을 DMF 추가(확대)성분으로 확정했다.

원료의약품신고제(Drug Master File)란 2002년 7월부터 도입된 제도로서 식약청장이 따로 지정한 원료성분을 사용하고자 하는 자는 당해 제조소 현황, 상세한 제조공정, 불순물기준, 잔류유기용매, 안정성시험결과 등 제조 및 품질 관련 제반 서류를 식약청에 제출해야 하고, 서류평가 및 현장실사 등을 거쳐 적합 인정된 제품만 완제품에 사용할 수 있도록 하므로써 저급, 저질 원료 사용을 차단하는데 그 목적을 둔 제도이다.

한편 현재 DMF대상은 ‘신약’ 및 ‘글리클라짓(당뇨병치료제)’등 114개성분이 지정돼 있다.

신고대상 원료의약품(DMF) 확대성분(10개) 선정현황

1	세프메타졸나트륨	2	세프티족심나트륨
3	염산세포티암	4	세포탁심나트륨
5	스트렙토키나제⋅스트렙토도르나제	6	리세드론산나트륨
7	탈니플루메이트	8	로자탄칼륨
9	세프트리악손나트륨	10	헤파린나트륨