혈액형 판정용 시약 국가표준품 확립

식약청, 가이드라인 발간 통해 품질관리 표준화

안전한 수혈을 위해서는 정확한 혈액형 판정이 필수적이다. 그러나 항원의 변이로 생긴 각 혈액형별 아형(subgroups)이 인종간, 나라간 서로 다른 비율로 존재하기 때문에 혈액형 판정용 시약은 이러한 다양한 아형과 반응할 수 있어야 한다.

하지만 아형이 포함된 ABO형 혈액형 및 Rh(D)형의 표준품 확보가 어려워 관련 업계에서는 국내에서의 혈액형 판정용 시약의 품질관리에 어려움을 호소해 왔다.

이에 식약청 생물의약품국 생물진단의약품과는 연구사업을 통해 국내에 많이 분포하고 있는 A형, B형, AB형, O형, Rh(D)형의 아형을 포함하는 국가표준품 패널을 제조하는 한편, 이 패널을 이용해 혈액형 판정용 시약 수입사 및 실제 사용자인 의료기관과 함께 공동연구를 수행, 국가표준품 패널을 확립했다.

또한 이와 동시에 혈액형 판정용 시약 관련 전문가들과 함께 여러 차례의 민ㆍ관 회의를 거쳐 국내 실정에 적절한 혈액형 판정용 시약에 대한 품질관리 가이드라인(안)을 마련했으며, 이를 연내 배포할 예정이다.

식약청에서는 이와 관련해 다음달 15일 오후 2시 생물ㆍ생명공학 실험동 1층 회의실에서 민원인을 대상으로 설명회를 통해 혈액형 판정용 시약 국가표준품에 대한 홍보와 기준 및 시험방법 가이드라인 작성에 대한 의견 수렴을 거칠 예정이다.

국내 ABO 혈액형의 아형 분포를 반영한 혈액형 판정용 시약 국가표준품 패널 확립 및 기준 및 시험방법 작성을 위한 가이드라인 마련으로 혈액형 판정용 시약의 품질 확보와 품질관리에 있어 표준화가 이루어지는 효과가 기대된다.