신풍제약, '록스펜주' 등 임상시험계획 승인

식약청, 지난 주...의약품 6건

식약청은 지난주(12.1~12.5) 신풍제약의 '록스펜주' 등 6건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난주 승인한 임상시험계획으로는 수술 후 통증 환자를 대상으로 록스펜주의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 신풍제약이 서울대학교병원에 의뢰해 실시하는 제3상 임상시험계획이 있다.

또한 칸디다혈증을 포함한 침습적 칸디다증의 소아 치료에 ANIDULAFUNGIN을 사용할 때의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 한국화이자제약이 서울아산병원 등에 의뢰하여 실시하는 임상시험계획도 승인됐다.

이와 함께 녹십자가 가톨릭대전성모병원 등에 의뢰, 실시하는 임상시험으로 인플루엔자 바이러스 감염증 환자를 대상으로 페라미비르 정맥주사 단회 정맥투여 효과를 평가하기 위한 제3상 임상시험도 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.12.1~12.5)

의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
신풍제약	록스펜주	08-12-01	수술 후 통증 환자를 대상으로 록스펜주의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 3군병행, 제3상 임상시험	서울대학교병원
한국화이자제약	에락시스주100밀리그램 (아니둘라펀진·과당혼합물)	08-12-01	칸디다혈증을 포함한 침습적 칸디다증의 소아 치료에 ANIDULAFUNGIN을 사용 때의 약동학, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 전향적 공개 임상시험	서울아산병원 연세대학교 의과대학 세브란스병원
한국아스트라제네카(주)	미정	08-12-04	전이성 삼중 음성 유방암 환자의 1 차 또는 2차 치료제로 파클리탁셀과 병용으로 투여되는 AZD2281의 유효성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 제 I/II상 임상시험	삼성서울병원 서울대학교병원 서울아산병원
쉐링푸라우코리아	미정	08-12-04	급성 관상동맥 증후군 환자에서 표준 치료에 병용투여한 SCH 530348의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 임상시험: 급성 관상동맥 증후군 환자에서 임상적 사건 발생의 감소를 위한 트롬빈 수용체 길항제 (TRACER)	서울아산병원 서울대학교병원 삼성서울병원 원주기독병원 전남대학교병원 경북대학교병원 동아대학교병원 인천길병원
파마넷 코리아	아벨록스	08-12-04	폐결핵이 있는 성인의 치료를 위해 두 가지의 단축 치료 요법 즉 1) 목시플록사신, 이소니아짓, 리팜피신 및 피라진아미드 2개월에 이어 목시플록사신, 이소니아짓 및 리팜피신 2개월 및 2) 에탐부톨, 목시플록사신, 리팜피신 및 피라진아미드 2개월에 이어 목시플록사신 및 리팜피신 2개월을 표준 요법(에탐부톨, 이소니아짓, 리팜피신 및 피라진아미드 2개월에 이어서 이소니아짓 및 리팜피신 4개월)과 비교한 무작위배정, 위약 대조, 이중 눈가림 시험	삼성서울병원 서울아산병원

 

의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
녹십자	페라미비르 정맥주사	08-12-04	인플루엔자 바이러스 감염증 환자에 대한 021812 단회 정맥투여의 제3상 임상시험-인산오셀타미비르를 대조로 한 이중눈가림, 병행군간 비교 임상시험	가톨릭대전성모병원 가톨릭대학교성빈센트 고려대학교구로병원 부산대학교병원 순천향대학교부천 연세대학교원주기독 울산대학교병원 을지대학병원 의료법인길의료재단중앙길병원 이대목동병원 인제대학교일산백병원 인하대학교부속병원 전남대학교병원 중앙대학교병원 청주성모병원 충남대학교병원 포천중문의대분당차병원 한림대강남성심 한림대평촌성심