허가심사 연령검토 'ICH 가이드라인' 원칙 도입

식약청, 기허가 품목... 허가사항 통일조정, 의약품 재평가 거치며 기준 적용

의약품등 허가심사 신청서 검토시 앞으로 식약청은 연령검토 기준을 ICH(의약품국제화회의)가인드라인을 원칙으로 따른다.

다만 ICH 기준 적용이 어려울 경우에는 임상시험 자료, 미국, 일본의 가이드라인 및 기타 관련 법령 등을 근거로 예외가 인정된다.

이에 따라 의약품등 허가 심사 신청시 이 기준에 따른 명칭과 연령을 우선 적용(O일 O개월 만 O세로 기재)하며, 어린이의 경우 원칙적으로 사용 연령을 기재하고 이를 확인하기 곤란한 경우에는 유아 또는 소아를 적용한다.

실례로 어린이의 경우 6세미만의 어린이, 4세이상의 어린이라고 기재하면되고 24개월부터 만 6세미만까지는 유아로, 만 6세부터 만 12세미만까지는 소아로 기재하면 된다.

또한 허가심사 신청서, 임상시험계획서 등에 별도 연령기준을 적용한 경우에는 적용된 기준을 허가사항에 기재.

예를 들어 유아(1년~6년, 한국소아과학회 기준), 청소년(9세이상 24세미만, 청소년기본법), 성인(만20세, 민법)처럼 기재하면 된다.

식약청 의약품 안전정책과 김인범 사무관은 “앞으로 제약회사 등은 제형 및 함량에 따라 정확한 복용을 할 수 있도록 명확한 설정을 해야 한다”며 “이미 허가 신고된 품목은 허가사항 통일조정, 의약품 재평가, 재심사 및 안전정 정보처리를 통해 명칭과 연령을 ICH 기준에 따라 적용해야 할 것”이라고 밝혔다.  

명칭	한문-영명	연령
신생아	新生兒(Term newborn infants)	출생일~28일미만
영아	嬰兒(Infants and toddlers)	28일이상 24개원 미만
어린이	Children	24개월이상 만12세미만
청소년	靑少年(Adolescent)	만12세이상 만19세미만
고령자(노인)	高齡者(老人)(Geriatrics)	만 65세이상
ICH 연령검토기준(식약청제공)