복합제 생동 내년부터 본격 시행 전망

식약청, 기허가 품목...재심사 과정 통해 생동 가능 높아

식약청이 단계적으로 도입키로 한 복합성분 제네릭의약품에 대한 생동성 시험이 내년부터는 본격적으로 시행될 것으로 보인다.

특히 최근 생동 관련 T/F를 해체한 것으로 봐서는 복합제 생동성 시험에 대한 구체적인 방향과 틀은 이미 정해졌고 이제 최종 검토를 거쳐 발표만이 남은 것으로 관측된다.

식약청에 따르면 며칠 전 관련 T/F가 해체, 각 과 별로 복합제 생동에 대한 방향을 구체적으로 실현해 나가기로 했다.

한 관계자는 "그동안 T/F를 중심으로 많은 내용들이 정리되고 방향이 잡혔다" 며 "이 내용들을 중심으로 늦어도 내년부터는 복합제 생동작업이 본격적으로 진행되지 않겠냐"고 말했다.

최종 검토 과정이 아직 남아있긴 하지만 기허가 품목과 신규품목에 대한 방향은 신규품목은 처음부터 생동이란 진입장벽을 만들고 또 기허가 품목은 재평가 과정을 거치면서 생동을 요구할 가능성이 높다.

결국 이 같은 방법으로 생동성 시험이 실시된다면 현재 3,000여개에 이르는 복합제는 시간의 차이가 있을 뿐, 모두 생동을 거쳐야 한다.

이 경우, 개별 제약사들의 시간적, 비용적 부담은 증가할 수밖에 없어 복합제 시장은 시장 논리에 따라 재편이 불가피 할 것으로 보인다.

정부 한 관계자는 "복합제 생동 도입에 앞서 복합제 성분의 필요성에 대해서도 심도 있는 논의와 고민이 필요하다" 며 "복합제는 복용 편의라는 장점도 있지만 필요 없는 약리성분을 중복 또는 과다 복용할 수 있는 우려와 함께 다국적사의 특허연장 수단으로 활용되는 등 여러 문제점도 안고 있다"고 지적했다.

이에 이 관계자는 "심도 있는 논의가 필요하겠지만 경우에 따라서는 복합제 성분에 대한 허가 자체를 제한하는 방법도 고민해봐야 할 것"이라고 말했다.

한편 올해 한국얀센 '울트라셋'에 이어 내년 6월에는 고혈압치료제인 한국 MSD '코자플러스' 특허가 만료됨에 따라 또 한번 대거 제네릭 진입이 예상되고 있다.