KIT 박미선ㆍ정은주 박사, 美독성전문가자격 획득

국산 의약품 FDA 등록, 해외 시험 수주 ‘탄력’

안전성평가연구소(KIT, 소장직무대행 김용화)는 연구소 박미선[사진 왼쪽] 박사(사업개발부장)와 정은주 박사(안전성시험부)가 최근 미국독성전문가자격(Diplomate of the American Board of Toxicology, D.A.B.T.)을 획득하는 데 성공했다고 13일 밝혔다.

KIT는 지난해에도 2명의 미국독성전문가를 배출한 바 있으며 이로써 총 4명의 미국독성전문가를 확보하게 돼, 향후 국산 의약품의 FDA 등록은 물론 해외시장에서의 전임상시험 수주 업무에 한층 탄력을 받을 것으로 기대된다.

미국독성전문가자격은 현지 독성 연구 분야 최고 권위의 미국독성학위원회(American Board of Toxicology)가 주관하는 전문 자격시험으로, 신약개발과정에서의 안전성평가시험의 디자인과 해석, 규제독성에 대한 해석과 독성발현의 기초 및 응용연구, 독성동태, 독성학 관련 교육 훈련 등 독성학 전반에 대한 이해와 전문지식을 평가해 주어진다. 

미국 내에서는 물론 유럽에서도 인정되는 세계적인 독성전문자격으로 지난 79년 미국독성재단이 설립된 이후 지금까지 2000여명이 자격을 획득했으며, 이중 약 6%만이 미국인이 아닌 외국인인 것으로 알려지고 있다.

이번 성과에 대해 KIT 관계자는 “최근 국내 제약, 화학기업들의 해외 진출이 늘어나면서 FDA 등 해외 선진 기관 (신물질)등록이 활발해지고 있는 가운데 세계적으로 공인된 자격을 가진 독성전문가가 절대적으로 필요한 상황”이라며 “이번 성과로 신뢰성과 전문성을 인정받은 (독성 시험 등의) 보고서 제출이 가능해져 국내는 물론, 해외 전임상 시험 수주에도 실질적인 효과가 나타날 것으로 기대한다”고 말했다.