한올제약 '노르믹스정' 등 임상시험 계획 승인

식약청, 10.27~31...의약품 3건ㆍ생물의약품 4건

식약청은 지난주(10.27~10.31) 한올제약 '노르믹스정' 등 7건(의약품 3건, 생물의약품 4건)에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

지난주 승인한 임상시험계획으로는 과민성 장증후군 환자를 대상으로 노르믹스정 두 용량(800mg, 1200mg)에서의 유효성 및 안전성 비교 평가하기 위해 한올제약이 한양대학교병원에 의뢰, 실시하는 의약품 임상시험계획 등 3건이다.

또한 생물의약품에서는 건강한 남성에서의 'GC1109'의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위해 녹십자가 서울대학교병원에 의뢰, 실시하는 임상시험계획 등 4건이 포함됐다.

한편 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.10.27~10.31)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	바이엘코리아	소라페닙정200mg	08-10-27	Platinum/Taxane을 포함하는 표준항암요법으로 임상적 완전관해를 보인 상피성난소암 또는 원발성 복막암환자에서 Sorafenib의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가하는 이중맹검, 무작위, 2상 임상시험	삼성서울병원
	한올제약	노르믹스정	08-10-29	과민성 장증후군 환자를 대상으로 RFX의 두 용량(800MG, 1200MG)에서의 유효성 및 안전성 비교 평가를 위한 위약 대조, 무작위배정, 이중맹검 다기관 시험	한양대학교병원
	㈜사노피- 아벤티스코리아	크렉산주	08-10-30	단계별 탄력 스타킹과 함께 에녹사파린 또는 위약으로 치료받은 급성 내과 질환 환자에서 전체 사망률을 비교하는 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 맹검 임상시험 (ENOXA_C_01249)	미정
생물 의약품	㈜사노피-아벤티스코리아	AVE0005	08-10-27	전이성 대장/직장암 환자에서 1차요법제로 Aflibercept 와 Modified FOLFOX6에 대한 무작위, 다국가 임상	미정
	삼성서울병원	루센티스주 10밀리그람/밀리리터(라니비주맙, 유전자재조합)	08-10-27	망막분지정맥폐쇄에 동반된 황반부종에서 유리체강내 라니비주맙 주입술의 다기관, 무작위 임상시험	삼성서울병원 경북대병원
	퀸타일즈 트랜스내셔널 코리아	오크레리주맙(미정)	08-10-27	전신성, 홍반성 루푸스로 인해, WHO 또는 INS Class Ⅲ 또는 Ⅳ 신염을 가진 환자에서 Ocrelizumab 두 가지 용량의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중-눈가림, 위약-대조, 평행군, 다기관 임상시험	가톨릭대학교성모병원 가톨릭대학교 강남 성모병원 한양대학교 병원 을지대학 병원
	㈜녹십자	GC1109	08-10-31	건강한 남성에서의 GC1109의 근육투여에 따른 안전성 및 면역원성 평가를 위한 단일눈가림, 무작위배정, 위약대조, 제 1상 임상시험	서울대학교병원