내일부터 신약 허가ㆍ심사 수수료 '269만원'

식약청, 허가ㆍ심사 속도 향상과 전문성 강화 추진

식약청이 지난해부터 추진해 온 의약품 등의 허가ㆍ신고 신청 수수료가 11월 5일부터 인상된다.

수수료 인상의 주요 내용은 △현행 최저 500원에서 최대 35만원의 수수료를 현재의 경제사정을 고려, 올해 목표수준 대비 65%로 인상하고, 내년 1월1일부터 100% 인상 △식약청 식의약품 종합정보서비스(KiFDA)로 직접 제출하는 전자민원의 수수료는 방문 또는 우편 민원의 수수료 대비 약 10%를 감면 등이다.

또한 당초 방문 및 우편민원의 경우 쪽당 100원씩 받기로 했던 전자화 비용은 민원 서비스 차원에서 식약청이 부담하기로 최종 결정됐다.

수수료 인상과 관련된 향후 계획과 관련해 식약청은 수수료 수입금의 일부를 예산으로 활용해 허가ㆍ심사 속도 향상과 전문성 강화를 지속적으로 추진할 계획이라고 밝혔다.

이는 지난 9월부터 식약청이 의약품 심사 관련 의사 등 외부 전문인력을 충원, 의약품안전관리 종합 개선대책을 추진하는 동력을 확보한 것으로 이해된다.

식약청 관계자는 "향후 몇 년이내 미국 FDA와 같은 국민에게 신뢰 받고 전문성을 갖춘 기관으로 탈바꿈될 것으로 기대된다" 며 "수수료 인상이 1983년부터 단 한번도 인상되지 않은 수수료에 대해 실제 업무에 투입되는 인력, 시간, 비용 등을 반영해 현실화하는데 의미가 있다"고 밝혔다.

한편 이번 수수료 인상은 “의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정”(식약청 고시)의 개정을 통해 이루어 질 계획이다.

<주요 인상목록>

구분	현행	‘08년		‘09.1.1부터
		전자민원	방문·우편 민원	전자민원	방문·우편 민원
의약품 품목신고(별도심사 불필요)	500원	70,000원	78,000원	108,000원	120,000원
의약품 품목신고(기시법 심사 필요)	500원	269,000원	299,000원	414,000원	460,000원
신약 이외 기시 및 안유 심사가 필요한 의약품 허가	40,000원	602,000원	669,000원	927,000원	1,030,000원
신약 허가	60,000원	2,421,000원	2,691,000원	3,726,000원	4,141,000원