바이엘코리아 수입 '바소비스트주' 신약 허가

식약청, 지난 주...임상시험계획 16건 승인

식약청은 지난 주(’08.6.30~7.4) 바이엘코리아의 수입의약품 '바소비스트주' 를 7월 2일자로 신약 허가하는 한편 삼양사의 'SYP-0704' 등 16건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

'바소비스트주' 는 가도포스베셋삼소듐을 주성분으로, 복부 및 사지의 자기공명혈관조영(MRA)의 조영제로 사용하는 X선조영제 의약품으로, 바이엘코리아에서는 신약 성분인 원료의약품 '가도포스베셋삼소듐'을 ‘08.6.27자로 식약청에 신고한 바 있다.

아울러 지난 주 승인된 임상시험계획(의약품, 생물의약품)은 총 16건으로, 진행성 고형암 환자에서 SYP-0704와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성을 비교하기 위해 삼양사가 인제대 부산백병원에 의뢰해  실시하는 의약품 임상시험계획이 포함됐다.

또한 건강한 성인 및 소아(생후6개월 이상~만18세미만)을 대상으로 'GC501(인플루엔자분할백신)' 의 근육 내 주사의 안전성 및 유효성(면역원성)을 평가하기 위해 녹십자가 고려대학교구로병원 등에 의뢰, 실시하는 생물의약품 임상시험 계획도 승인됐다고 설명했다.

주간 임상시험 승인현황(‘08.6.30~7.4)

 

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	삼양사	SYP-0704	08-06-30	진행성 고형암 환자에서 SYP-0704와 기존 제제의 약동학적 양상 및 안전성 비교를 위한 Cross-over design 제1상 임상시험	인제대부산백병원
	한독약품	아마릴엠서방정 1/500mg	08-06-30	건강한 남성 피험자를 대상으로 Amaryl-M SR 1/500mg과 Amaryl-M SR 2/500mg 사이의 glimepiride 용량 비례적 특성을 평가하기 위한 공개형, 무작위배정, 2-treatment, 교차 임상시험	서울대학교병원
	사노피- 아벤티스코리아	AVE5026	08-06-30	정맥 혈전색전증(VTE) 위험이 높으며 화학 요법을 받고 있는 암 환자의 정맥혈전색전증의 예방에 대한 AVE5026의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다국가, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험	연세대세브란스병원 연세대영동세브란스병원 삼성서울병원 서울대학교병원 가톨릭대성빈센트병원 고려대안암병원 가톨릭대강남 성모병원 계명대동산병원
	사노피- 아벤티스코리아	AVE5026	08-06-30	이동성이 제한된 급성 내과적 질환 환자에서 정맥 혈전색전증의 일차 예방에 대한 AVE5026 의 유효성과 안전성을 에녹사파린과 비교하는 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험	전남대학교병원 한양대구리병원 서울아산병원 분당서울대학교병원 고려대안암병원
	사노피- 아벤티스코리아	AVE5026	08-06-30	고관절 골절 수술을 받은 환자에서 연장된 정맥 혈전색전증 예방에 대한 AVE5026 의 유효성과 안전성을 위약과 비교하는 다국가, 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림 임상시험	미정

 

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	사노피- 아벤티스코리아	AVE0010	08-07-01	설포닐우레아로 적절히 조절되지 않는 제 2 형 당뇨병 환자에서 설포닐우레아에 추가시 AVE0010 의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2 개군 평행군, 다기관 24 주 임상시험 및 그 연장시험	가톨릭대강남 성모병원 가톨릭대의정부성모병원 강북삼성병원 한양대구리병원
	사노피- 아벤티스코리아	AVE0010	08-07-01	기저(basal) 인슐린으로 불충분하게 조절되는 제 2형 당뇨병 환자에서 AVE0010의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 2개군 평행군, 다기관, 24주간의 주 투여기간 임상시험 및 연장시험	강북삼성병원 한양대구리병원
	사노피- 아벤티스코리아	AVE0010	08-07-01	항당뇨병 약물 치료를 받지 않는 제 2 형 당뇨병 환자에서 AVE0010 의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관 12 주 임상시험	가톨릭대강남 성모병원
	가톨릭대성빈센트병원 정우철	노르믹스정	08-07-01	Helicobacter pylori 제균 치료에서 Levofloxacin-Rifaximin based Regimen의 유용성에 대한 연구: 전향적, 비교 연구	가톨릭대성빈센트병원
	삼양사	캡사이신플라스타 50㎍/㎠, 100㎍/㎠	08-07-03	말초신경병성 통증 환자에서 위약 및 캡사이신 크림을 대조로 하여 캡사이신 플라스타의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 부분맹검, 제1/2상 임상시험	서울대학교병원
	한국화이자제약	PD 0332334	08-07-03	범불안장애 치료에서 PD0332334의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 PD0332334와 파록세틴의 제 3상, 무작위배정, 이중 눈가림, 평행군, 10주, 위약 고정 용량 시험	가톨릭대학교 성모병원 강북삼성병원 삼성서울병원 서울아산병원
	한국얀센	인텔렌스정	08-07-03	치료법이 제한된, 치료경험이 있는 HIV-1 감염자에서 다른 항레트로바이러스 제제와 병용한 TMC125의 조기사용	고려대안암병원 부산대학교병원 서울대학교병원 연세대세브란스병원 연세대원주기독병원 가톨릭대강남 성모병원

 

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	파마넷 코리아	ThermoDox	08-07-04	수술 불가능한 간세포암 치료에서 ThermoDox(Thermally Sensitive Liposomal Doxorubicin) 및 고주파열치료 (Radiofrequency Ablation: RFA)의 병용요법과 RFA 단독요법의 유효성 및 안전성을 비교하기 위한 제3상, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 임상시험	삼성서울병원 서울대학교병원 가톨릭대강남 성모병원 경북대학교병원 인제대일산백병원
	삼성서울병원 김원석	벨케이드	08-07-04	진행된 T cell 또는 NK/T cell lymphoma환자에서 Bortezomib + CHOP치료의 유효성과 안전성에 대한 제 1/2상 연구	삼성서울병원 서울아산병원 원자력병원 국립암센터 순천향대학교병원 연세대세브란스병원 전남대학교병원 아주대학교병원
생물 의약품	(주)녹십자	GC501 (인플루엔자분할백신)	08-06-30	건강한 성인을 대상으로 'GC501(인플루엔자분할백신)'을 근육 내 주사하여 유효성(면역원성) 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 다기관, 치료적 확증시험	고려대학교구로병원 한림대학교한강성심병원 가톨릭대학교 성빈센트병원
	(주)녹십자	GC501 (인플루엔자분할백신)	08-06-30	건강한 소아(생후 6개월 이상~만 18세 미만)를 대상으로 'GC501(인플루엔자분할백신)을 근육 내 주사하여 유효성(면역원성) 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 다국가, 제3상 임상시험	가톨릭대학교 성모자애병원