한국BMS, 수입의약품 '익셈프라주' 신약허가

식약청, 지난 주...신약 2품목ㆍ임상시험 계획 8건 승인

식약청은 지난 주(’08.6.9~6.13) 한국비엠에스제약의 수입의약품 “익셈프라주15/45mg(주성분:익사베필론)”2품목을 '08.6.12자로 신약으로 허가했으며, 한국화이자제약의 “CE-224,535”등 8건의 임상시험계획을 승인하였다고 밝혔다.

“익셈프라주는 천연물인 에포틸론B의 반합성 유도체을 주성분으로, 암세포의 세포분열과정 중의 유사분열기(mitotic stage)를 차단함으로써 세포자멸기작(apoptosis) 및 세포사멸 (cell death)을 일으켜 유방암 치료에 사용하는 의약품이다.

한국비엠에스제약에서는 신약 성분인 원료의약품 “익사베필론”을 2008.5.30자로 DMF 등록한 바 있다.

아울러 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 8건으로, 메토트렉세이트로 조절되지 않는 류마티스 관절염 피험자의 징후 및 증상 치료를 위하여 한국화이자제약의 “CE224,535정”을 사용하여 인하대학교병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험이다.

또한 생후 2년차의 건강한 소아를 대상으로 GSK Biologicals의 프리오릭스™ 및 바릴릭스™백신을 병용 투여한 경우와 비교한 GSK Biologicals의 홍역-이하선염-풍진-수두 백신의 비열등성을 평가하기 위한 ㈜글락소스미스클라인의 생물의약품“프리오릭스-테트라주”에 대한 임상시험 계획도 승인을 받았다. 

한편 의약품 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보, 임상정보방)에서 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황(‘08.6.9~6.13)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국화이자제약	CE-224,535정	08-06-09	메토트렉세이트 (methotrexate)로 조절되지 않는 류마티스 관절염 피험자의 징후 및 증상 치료에 있어 P2X7 수용체 길항제인 CE224,535를 사용한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 제 2A상 임상시험	인하대학교병원 부산대학교병원
	보령제약	BR-A-657	08-06-10	건강한 남성 자원자에서 피마사탄 120mg 1정과 피마사탄 40mg 3정에 대한 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 제 1상 임상시험	서울아산병원
	보령제약	BR-A-657	08-06-10	건강한 남성 자원자에서 피마사탄 240mg 1정과 피마사탄 80mg 3정에 대한 안전성과 약동학적 특성을 비교평가하기 위한 제 1상 임상시험	서울아산병원
	일양약품	IY5511HCl	08-06-10	표적항암제(이매티닙 및/또는 다사티닙, 닐로티닙)에 적절한 반응을 보이지 않거나 불내약성을 가진 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 한 표적항암제 IY5511HCl의 다기관 1/2상 임상시험	가톨릭대성모병원
	한국베링거인겔하임	BI 1356 BS 정 5mg	08-06-12	제2형 당뇨 환자를 대상으로 단일 요법 또는 다른 당뇨치료제와 병용투여한 BI 1356 (5 mg)의 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험의 78주간의 공개라벨 연장시험	미정
	서울아산병원 이재흥	피아이비주사(11C)	08-06-13	알츠하이머형 치매환자에서 [11C]PIB PET의 진단적 유용성 평가를 위한 전향적 임상연구	서울아산병원
	한국와이어스	HKI-272	08-06-13	고형암 및 유방암 환자를 대상으로 한 HKI-272와 Paclitaxel 병용 요법의 1상 및 2상 임상시험	서울아산병원 연세대세브란스병원
생물 의약품	㈜글락소스미스클라인	프리오릭스-테트라주 (홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 혼합 생바이러스백신)	08-06-11	생후 2년차의 건강한 소아를 대상으로 GSK Biologicals의 프리오릭스™ 및 바릴릭스™백신을 병용투여한 경우와 비교한 GSK Biologicals의 홍역-이하선염-풍진-수두 백신의 비열등성을 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 3상(Ⅲb) 임상시험	경희의료원 전북대학교병원 연세대원주기독병원 가톨릭대대전성모병원 제주대학교병원 한림대강남성심병원 인하대부속병원 순천향대부천병원 창원파티마병원 부산대병원 한림대한강성심병원