신약 ‘GMP 해외 현지 실사’ 오늘부터 본격 개막

미국 MSD, 30일부터 실시...국내 GMP 국제화 선언

품목별 사전 GMP가 지난 1월 15일부터 시행된 이래 신약에 대한 현지 실사가 MSD의 에이즈 치료제를 시작으로 본격 개막된다.

특히 DMF와 생물의약품이 아닌 케미칼의약품에 대한 GMP 평가가 최초로 시작된다는 의미와 국내 GMP 기준이 국내제약사를 넘어 다국적 제약사에 대한 평가도 실시한다는 의미는 결코 작지 않게 느껴질 것으로 보인다.

식약청 한 관계자는 “4월부터 진행됐어야 할 해외 실사가 몇 몇 사정으로 인해 이달 30일부터 이뤄지게 됐다” 며 “우선 해외 실사 1호는 미국 MSD를 시작으로 시행되며 일정은 30일부터 다음달 5일까지 2명이 조를 이뤄 실시하게 된다”고 설명했다.

또한 “국내 GMP 기준이 그리고 국내 GMP 평가 인원이 현지실사를 제대로 실시할 수 있겠느냐는 지적도 있었지만 이번 기회가 국내 GMP 수준과 눈높이를 성장시킬 수 있는 좋은 계기가 될 것이라 확신한다”고 말했다.

이 관계자는 “해외 현지 GMP 실사는 국가 위상 차원으로 봐도 상호주의 원칙으로 봐도 여러모로 당연한 것” 이라며 “국내 GMP가 세계를 대상으로 평가를 실시한다는 것은 매우 의미 있는 일”이라고 강조했다.

이어 “다국적제약사의 한국법인들도 실제로 본국에 들어가면 자료에 대한 공개가 이뤄지지 않는 실정이어서 이번 식약청의 현지실사에 대해 굉장히 반가워하는 분위기”라고 덧붙였다.

또 다른 관계자는 “새로 개정된 우리나라 GMP기준은 국제 규정과 거의 조화를 이루는 수준이라 수준에 대해 운운하기는 힘들 것”이라며 “충분히 국제적 기준 잣대로 활용할 수 있을 만큼 국내 GMP 기준도 업그레이드를 마쳤다”고 밝혔다.

미국 MSD를 시작으로 실시되는 GMP 현지 실사는 이후 화이자(이태리), 슈와츠파마(독일)등의 순으로 이어질 계획이다.

한편 실사비용 일체는 해당 제약사부담이며, 이는 시행규칙으로 법적근거가 마련돼 있는 사항이다.