허가ㆍ심사개선 세부개선대책 설명된다

식약청, 19일 제약업계 실무자 대상...설명회 개최

‘의약품안전관리 종합 개선대책’ 의 차질 없는 추진을 위해 마련된 세부 개선대책을 설명하는 자리가 열린다.

식약청은 19일 오후 2시 동작구 대방동에 위치한 서울여성플라자 1층 국제회의실에서 제약회사 실무자를 대상으로 종합개선대책을 발표한 후 이미 개선, 시행되고 있는 제도와 추진하고 있는 과제들에 대해 설명한다.

또한 개선조치와 관련해 설치된 ‘의약품 허가ㆍ심사TF팀’ 에서 수행하고 있는 업무에 대한 설명과 지난 5월 2일 입안예고한 '의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정' 에 대한 설명도 같이해 업계의 의견을 수렴할 계획이라고 밝혔다.

식약청은 이날 설명회를 업무를 수행하고 있는 각 과별로 추진하고 있는 개선대책을 정리해 설명함으로써 제약업계 실무자들이 쉽게 이해할 수 있도록 했으며, 발표된 개선대책을 수행하기 위해 필요한 '의약품등의 품목허가ㆍ신고ㆍ심사규정' 에 대한 설명도 같이 이루어지므로 설명회에 많이 참석해 줄 것을 부탁했다.

의약품 분야별 추진과제는 의약품안전정책과와 의약품평가부에서 수행하는 26과제, 의약품관리과 11과제, 마약·오남용의약품과 5과제, 한약품질과와 생약평가부 수행 2과제, 의약품품질과 1과제와 임상시험제도 개선과 관련한 임상관리과의 8과제를 발표하며, 생물의약품 관련내용도 8과제가 발표된다.

아울러 의약품 허가ㆍ심사민원에 대해 접수 5일 이내에 허가ㆍ심사서류 제출여부를 확인하는 사전검토(Pre-review)와 지연된 민원업무 집중처리를 위해 설치된 '의약품 허가ㆍ심사TF팀' 수행업무에 대한 설명도 이뤄진다.

식약청은 "이날 설명회는 식약청에서 발표한 개선대책의 추진을 위한 세부계획을 설명하는 자리" 라며 " 이미 개선ㆍ시행되는 제도는 지속적으로 추진하고, 3대 중점과제 등 관련고시와 법령 개정을 통해 추진해야 하는 과제도 차질 없이 추진하겠다"고 밝혔다.

또한 의약품 허가ㆍ신고ㆍ심사규정 개정과 관련해 제약업계에서 필요한 의견을 제시해 줄 것을 당부했다.