▲ 이혜정 박사

한국임상시험센터(Korea Clinical Research Center, KCRC)는 제약 개발에 필요한 생물학적동등성 시험 및 임상시험 약물분석 서비스를 제공하는 전문위탁연구기관(CRO)이다.

KCRC는 다년간의 임상시험의 노하우를 가진 석박사급 전문인력, 첨단분석 장비, 국제기준에 부합한 품질보증 시스템을 바탕으로 국내외 유수의 제약사들과 함께 신약개발에 앞장서고 있다.

KCRC의 연구책임자인 이혜정이사는 미국 일리노이 대학교에서 약제학전공으로 박사학위를 취득한 후 미국 앤아버 TSRL, 미시간대학교, 보스톤 Alkermes 등에서 거의 20여년간 전임상과 임상시험전반에 걸친 약동력학 및 약물전달학에 관한 연구를 꾸준히 수행한 바 있으며 귀국 후  KCRC의 설립부터 함께하였다. KCRC는 이혜정박사를 주축으로 박사급 연구원 3명과 석사급 연구원 10여명을 포함하여 생물학적동등성 시험에 관한 전문연구원들을 확보하고 있으며 최근 KIST의 신혜승 박사와 식약청의 길지혜박사 영입으로 고객들에게 더욱 정확하고 신속한 분석결과를 제공함과 동시에 한층 향상된 서비스를 보장할 수 있게 되었다.

KCRC는 분석팀, 임상팀 및 QC팀으로 구성되어 생물학적동등성 시험을 수행하고 있다. 또한 대표이사 직속으로 독립적으로 운영되고 있는 QA팀은 Quality Assurance Unit로써 데이터의 정확성과 데이터 처리 과정의 신뢰도를 높이기 위해 시료 수거에서부터 최종 시험결과 보고서가 작성되기까지 여러 단계에 걸친 데이터 검증을 담당하고 있다. 이런 작업은 실험실 정보화 시스템(Laboratory information Management System - LIMS)을 통해 운영이 되고 있는데 LIMS는 그 외에도 수천명의 '피험자지원자 관리' 기능 및 '의뢰자별 실험 진행 실시간 확인' 기능 등이 포함되어 생물학적동등성 시험의 전 과정을 전산화하여 업무의 효율성을 높였다. 또한 시험의뢰자들이 회사 웹사이트를 접속해 수시로 생동성시험의 진행과정을 점검할 수 있는 서비스도 아울러 제공하고 있다.

지난 2006년 10월에 설립된 KCRC는 대부분 고사양의 최신 분석 장비(Agilent LC-MS/MS, Waters Quattro Premier LC/MS/MSD, Agilent 1100 Series LC/MSD, NANO SPACE SI-2 LC/F,L Waters Alliance LC/UV Dissolution Test System, etc.)를 구비하여 분석 능력에서도 으뜸을 자랑하고 있다. 100여개 이상의 성분 검사가 가능하며 극미량 분석 등 분석에 대한 다양한 노하우를 보유하고 있을 뿐만 아니라 앞으로도 제약사의 요구에 발맞추어 분석방법 및 다양한 성분에 대한 분석 연구 개발도 꾸준히 진행할 예정이다.

생물학적동등성 시험을 위해선 분석의 정확성 이외에도 잘 design되고 control된 피험자상대의 임상시험을 빼놓을 수 없다.

KCRC는 임상시험을 위해 서울 3개 병원(S병원, C병원, B병원), 수원 D병원, 천안 S병원등과 년간 계약을 체결하였으며 신체 건강한 피험자 지원자군을 수천명 보유함으로써 생물학적동등성 시험 수행의 순발력을 더하였다.

또한 임상시험 및 정밀 분석 등에 관한 조언을 얻고자 국내외 석학 및 저명인사 15인으로 구성된 기관심사위원회(IRB)와 자문위원을 조직하였다. 이들은 정기적으로 모여서 KCRC의 시험계획서와 결과보고서 심사 및 생물학적동등성 시험 전반에 걸쳐 많은 조언을 아끼지 않음으로 최신 기술을 겸비한 투명하고 도덕적인 시험기관으로의 발돋움을 돕고 있다.

한편 한국임상시험센터는 지난해 2006년 한 해 동안 온 나라를 뒤 흔들었던 생동성 사건과 관련 많은 국민들이 제네릭을 안심하고 먹어도 되는지 아직도 불안해하고 있다고 지적하고 있다. 따라서 정부는 이런 불안 요소들을 잘 분석하고 이를 해소시켜 불미스러운 일이 다시 발생하지 않도록 노력을 기울여야 하며, 국민들이 안심하고 약을 사먹을 수 있으며 제약산업도 한층 더 발전될 수 있는 그런 제도적인 대책이 강구되어야 한다고 강조했다.

한편 한국임상시험센터는 설립 5개월 여만에 50여건의 생물학적동등성 시험을 완료 또는 진행 중에 있으며, 생물학적동등성 시험 이외에도 약물분석 및 분석법 개발 서비스, 비교 용출 시험 서비스, 전임상 약물동력학적 연구 서비스 등 제약산업의 필수 시험 등을 제공하고 있다.

특히 KCRC는 최신 분석장비 및 전문연구원의 내로라하는 분석 노하우를 기반으로 신규 성분에 대한 분석법 개발만이 날로 발전하는 제약업계의 파트너로써 입지를 다질 수 있다고 여기며 앞으로도 박사급 분석 전문가의 추가 영입을 도모하고 있다.
또한 국민 건강을 위한 임상시험 전문위탁연구기관으로서 책임감을 느끼며 더 우수한 분석기술과 신속한 시험 수행으로 제약 선진국의 꿈을 이루어가고 있는 제약사들의 믿음직한 동반자가 되기 위해 끊임없이 노력한다는 방침이다.