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뉴스
신규염의약품 안유제출자료 범위 구체화
식약청, 안전성 유효성 심사 규정 전면 개정
가인호 기자 │ leejj@yakup.com
입력 2005-10-21 00:06 수정 2005.10.21 09:21
국내에서 허가된 의약품과 활성성분이 동일하나 염이 다른 의약품의 경우 기사용례와 투여기간 및 투여경로가 동일한 경우와 다른 경우를 구분하여 안전성·유효성 자료제출 범위가 구체적으로 제시됨에 따라 업계의 혼선이 줄어들 것으로 기대된다.
또한 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위가 하나의 표로 통합되며, 기허가 의약품(racemate)으로부터 이성체를 분리한 의약품의 자료제출 범위가 신설됐다.
이와함께 병용투여 경험이 있는 의약품을 복합제로 허가받고자 하는 경우 임상시험자료로 약물상호작용이 없다는 것이 입증되면 독성, 약리시험자료 제출이 면제된다.
식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품등의안전성·유효성심사에관한규정'을 전면 개정하고 시행에 들어간다고 최근 밝혔다.
이번 안유심사 규정 개정은 그동안 명확하지 않아 업계에서 불만이 제기됐던 여러 조항들이 구체적이고 명확한 지침으로 개선됨에 따라, 허가 심사자료를 준비하는 제약업계가 상당한 도움을 받을수 있을 것으로 전망되고 있다.
개정안에 따르면 국내에서 허가된 의약품과 활성성분이 동일하나 염이 다른 의약품으로서 기허가 의약품과 효능 효과, 용법 용량, 사용상의 주의사항, 약리작용 등이 동등할 것으로 추정되며, 해당 활성성분과 기허가 의약품의 흡수가 유사한 경우(의약품에 사용례가 있는 염이나 기 사용례의 투여기간 및 투여경로가 상이)는 *안정성시험 *단회투여독성시험, 3개월 이상 반복투여독성시험, 유전독성시험 *약리시험자료 중 흡수시험 *비교임상시험자료(임상약리 또는 치료적확증시험, 다만 생물학적동등성시험자료로 갈음할 수 있다) 등의 자료를 제출해야 한다.
의약품에 사용례가 있는 염으로서 투여기간 및 투여경로(동등이상의 노출경로 포함)의 유사성이 인정되어 안전성이 확보되었다고 판단되는 경우에는 *안정성시험 *약리시험자료 중 흡수시험자료 또는 생물학적동등성시험자료 *비교임상시험자료(임상약리 또는 치료적확증시험, 다만 생물학적동등성시험자료로 갈음할 수 있다) 등을 제출해야 한다.
이밖에 이번 개정안 주요 내용을 살펴보면 일반의약품을 신약의 범위에서 제외하여 안전성·유효성 심사기준을 완화했다.
천연물신약개발촉진법에 의하여 정의된 천연물성분, 천연물신약 용어로 개념을 통일 사용하기 위해 천연물신약의 정의를 삭제했다.
이와함께 활성성분의 정의를 신설하고, 약전 또는 공정서에 수재된 품목 중 국내 기허가 되어 있지 아니한 의약품등을 안전성·유효성 심사대상에 포함시켰다.
의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준에 일치시키고, 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 추가했으며, 새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 세분화 했다.
신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정하여 명확히 하는 한편, 독성에 관한 자료 중 발암성시험자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있는 의약품을 구체화하고, 국소내성 시험 적용대상을 명확히 했다.
특히 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합하고, 전구체약물(prodrug)을 유효성분으로 하는 의약품 및 새로운 이성체를 함유한 의약품은 신약에 준한 자료를 제출토록 했다.
기허가 의약품(racemate)으로부터 이성체를 분리한 의약품의 자료제출 범위를 신설하는 한편, 병용투여 경험이 있는 의약품을 복합제로 허가받고자 하는 경우 임상시험자료로 약물상호작용이 없다는 것이 입증되면 독성, 약리시험자료 제출을 면제했다.
또한 허가된 내용고형제를 동일투여경로의 새로운 내용고용제 제형으로 개발한 단일성분의 의약품인 경우 자료제출 범위에 비교용출시험자료를 제출하도록 하는 등 전면적인 심사규정이 개선된 것으로 분석된다.
식약청은 이번 안유심사 규정 개정안에 대해 오는 11월 8일까지 의견수렴을 거쳐 법률안을 최종 확정한다는 방침이다.
자료 받기: 의약품 안유심사 규정 개정안
또한 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위가 하나의 표로 통합되며, 기허가 의약품(racemate)으로부터 이성체를 분리한 의약품의 자료제출 범위가 신설됐다.
이와함께 병용투여 경험이 있는 의약품을 복합제로 허가받고자 하는 경우 임상시험자료로 약물상호작용이 없다는 것이 입증되면 독성, 약리시험자료 제출이 면제된다.
식품의약품안전청은 이같은 내용의 '의약품등의안전성·유효성심사에관한규정'을 전면 개정하고 시행에 들어간다고 최근 밝혔다.
이번 안유심사 규정 개정은 그동안 명확하지 않아 업계에서 불만이 제기됐던 여러 조항들이 구체적이고 명확한 지침으로 개선됨에 따라, 허가 심사자료를 준비하는 제약업계가 상당한 도움을 받을수 있을 것으로 전망되고 있다.
개정안에 따르면 국내에서 허가된 의약품과 활성성분이 동일하나 염이 다른 의약품으로서 기허가 의약품과 효능 효과, 용법 용량, 사용상의 주의사항, 약리작용 등이 동등할 것으로 추정되며, 해당 활성성분과 기허가 의약품의 흡수가 유사한 경우(의약품에 사용례가 있는 염이나 기 사용례의 투여기간 및 투여경로가 상이)는 *안정성시험 *단회투여독성시험, 3개월 이상 반복투여독성시험, 유전독성시험 *약리시험자료 중 흡수시험 *비교임상시험자료(임상약리 또는 치료적확증시험, 다만 생물학적동등성시험자료로 갈음할 수 있다) 등의 자료를 제출해야 한다.
의약품에 사용례가 있는 염으로서 투여기간 및 투여경로(동등이상의 노출경로 포함)의 유사성이 인정되어 안전성이 확보되었다고 판단되는 경우에는 *안정성시험 *약리시험자료 중 흡수시험자료 또는 생물학적동등성시험자료 *비교임상시험자료(임상약리 또는 치료적확증시험, 다만 생물학적동등성시험자료로 갈음할 수 있다) 등을 제출해야 한다.
이밖에 이번 개정안 주요 내용을 살펴보면 일반의약품을 신약의 범위에서 제외하여 안전성·유효성 심사기준을 완화했다.
천연물신약개발촉진법에 의하여 정의된 천연물성분, 천연물신약 용어로 개념을 통일 사용하기 위해 천연물신약의 정의를 삭제했다.
이와함께 활성성분의 정의를 신설하고, 약전 또는 공정서에 수재된 품목 중 국내 기허가 되어 있지 아니한 의약품등을 안전성·유효성 심사대상에 포함시켰다.
의약품등의 제출자료의 종류를 국제기준에 일치시키고, 약리작용에 관한 자료 중 안전성 약리시험자료를 추가했으며, 새로운 첨가제의 안전성·유효성심사를 위한 제출자료 범위를 구체적으로 세분화 했다.
신약 및 자료제출의약품의 안정성시험자료 인정범위를 국제기준에 맞게 조정하여 명확히 하는 한편, 독성에 관한 자료 중 발암성시험자료를 시판 후 제출하거나 면제할 수 있는 의약품을 구체화하고, 국소내성 시험 적용대상을 명확히 했다.
특히 신약과 자료제출의약품의 제출자료 범위를 하나의 표로 통합하고, 전구체약물(prodrug)을 유효성분으로 하는 의약품 및 새로운 이성체를 함유한 의약품은 신약에 준한 자료를 제출토록 했다.
기허가 의약품(racemate)으로부터 이성체를 분리한 의약품의 자료제출 범위를 신설하는 한편, 병용투여 경험이 있는 의약품을 복합제로 허가받고자 하는 경우 임상시험자료로 약물상호작용이 없다는 것이 입증되면 독성, 약리시험자료 제출을 면제했다.
또한 허가된 내용고형제를 동일투여경로의 새로운 내용고용제 제형으로 개발한 단일성분의 의약품인 경우 자료제출 범위에 비교용출시험자료를 제출하도록 하는 등 전면적인 심사규정이 개선된 것으로 분석된다.
식약청은 이번 안유심사 규정 개정안에 대해 오는 11월 8일까지 의견수렴을 거쳐 법률안을 최종 확정한다는 방침이다.
자료 받기: 의약품 안유심사 규정 개정안
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