원료의약품신고(DMF)제도와 관련해 품질자료 작성 및 자율 점검에 실질적 도움이 될 수 있는 체크리스트가 제시됐다.

식약청은 28일 민원 편의를 도모하고 국내 제약업계와 수입 업계에 신고자료 중 품질자료 작성 및 자율 점검에 도움이 되고자 원료의약품신고(DMF) 품질자료 영문 체크리스트를 마련, 국문 체크리스트와 함께 공개했다.

구성은 기본적으로 신고인, 성분명, 제조소, 분류를 시작으로 △기원 및 개발경위에 관한 자료 △구조 결정에 관한 자료 △물리화학적 성질에 관한 자료 △안정성에 관한 자료 △제조방법, 포장, 용기, 취급상의 주의사항 등에  관한 자료 △원료의약품의 시험성적서, 분석 방법, 사용된 용매 등에 관한 자료 △원료의약품 검체 등으로 이뤄졌다.

자료의 상세 구분에 있어서는 유, 무를 기본으로 미흡, 해당사항 없음 등으로 나눠진 구분에 체크하도록 했다.

예를 들어 물리화학적 성질에 관한 자료에서 흡습성, pH, 해리정수 부분은( 유 / 무 / 해당사항 없음 / 미흡 )에서 해당하는 사항을 체크하면 된다.

식약청 의약품심사부 의약품기준과 관계자는 각 자료별 상세 자료 요건은 원료의약품신고지침(식약청고시) 및 원료의약품신고지침해설서를 참조 바라며 해당 체크리스트에는 시설에 관한 자료는 포함돼지 않았다고 설명했다.