14년여 만 새로운 안구표면 마취제 FDA 승인

美, 매년 백내장 수술 450만건..유리체 내 주사 800만건

지난해 9월 공개되었던 한 통계자료에 따르면 현재 미국에서는 매년 450만건의 백내장 수술과 800만건 이상의 안구 유리체 내 약물주사 시술이 이루어지는 것으로 추정되고 있다.

이처럼 눈 검사와 안과수술을 진행할 때 필수적인 약물이 바로 안구표면 마취제이다.

이와 관련, 미국 테네시州 내슈빌에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업 해로우社 및 스위스의 진통제, 국소마취제 및 멸균주사제 전문 제약기업 진테티카社(Sintetica, S.A.)가 안구표면 마취제 ‘아이히조’(IHEEZO: 클로로프로카인 염산염 안과용 젤) 3%가 FDA로부터 발매를 승인받았다고 27일 공표해 시선을 잡아끌고 있다.

‘아이히조’는 멸균, 1회 사용, 의사 주사, 안과용 젤 제형 제품으로 방부제는 포함하고 있지 않아 안구표면 마취제로 효과적인 데다 안전하다는 것이 해로우 및 진테티카 양사의 설명이다.

특히 클로로프로카인 염산염 제제가 미국 안과질환 치료제 시장에서 발매를 위해 허가를 취득한 것은 이번이 처음이다.

이와 함께 브랜드(branded) 안과용 마취제가 미국에서 허가를 취득한 것은 이번이 14년여 만에 처음이다.

‘아이히조’는 약효동등성 평가목록집 ‘오렌지 북’에 올라 있는 특허가 오는 2038년까지 유효하다.

해로우社의 마크 L. 바움 대표는 “안과의사 및 환자들을 위해 제휴기업인 진테티카 측과 협력을 진행한 끝에 당초 처방약 유저피법(PDUFA)에 의거한 목표일정보다 이른 시점에서 ‘아이히조’가 허가를 취득할 수 있었던 만큼 FDA에 감사의 뜻을 전하고 싶다”면서 “우리는 ‘아이히조’의 차별화된 임상적 가치에 대한 믿음을 갖고 있는 만큼 ‘아이히조’가 안구표면 마취를 필요로 하는 안과의사들과 환자들에게 없어서는 안 될 최고의 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 피력했다.

진테티카社의 니콜라 카론졸로 대표는 “보건당국이 해로우 측과 긴밀한 협력을 진행한 덕분에 당초 예상보다 빠른 시점에서 이처럼 중요하고 새로운 마취제가 미국시장에 조기상륙할 수 있게 됐다”고 말했다.

‘아이히조’의 효능 및 안전성은 3건의 임상시험을 통해 입증됐다.

이 중 ‘스터디 1’과 ‘스터디 2’는 건강한 피험자들을 대상으로 ‘아이히조’가 나타내는 효과를 평가하기 위해 피험자 무작위 분류, 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 진행됐다.

‘스터디 3’의 경우 백내장 수술 환자들을 대상으로 ‘아이히조’를 투여하면서 효과를 평가하는 내용의 피험자 무작위 분류, 전향성, 다기관, 활성대조군, 관찰자 맹검시험으로 이루어졌다.

‘스터디 3’는 미국 내 안구표면 마취제 영역에서 미국에서 개발된 후보물질을 대상으로 시험이 진행되었고, FDA의 허가취득으로 이어진 첫 번째 시험례이다.

시험을 진행한 결과 ‘아이히조’는 1~1분 30초 정도의 빠른 시간 내에 신속하게 작용한 데다 평균 22분이 소요된 수술절차가 성공적으로 진행되는 동안 충분한 마취작용을 나타냈다.

무엇보다 ‘아이히조’를 투여받았던 환자들 가운데 수술절차를 마무리짓기 위해 추가로 약물투여를 필요로 한 경우는 발생하지 않았다.

바움 대표는 “안과의사는 물론이고 검안사, 망막 전문가 등 우리의 고객들이 10,000명을 상회하고, 이들 가운데는 외래환자용 병‧의원과 통원수술센터가 포함되어 있다”며 “이들이 ‘아이히조’를 효과적으로 사용하면서 통상적인 안과용 점안제를 사용할 때 수반될 수 있는 감염증 수반 위험성이나 약화(藥禍)를 감소시킬 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 밝혔다.

뒤이어 바움 대표는 “우리는 이미 1년여 전부터 ‘아이히조’의 발매를 준비해 왔고, 이제 사전준비는 100% 이루어졌다”며 “조기허가 결정이 도출됨에 따라 당초 내년 5월 캘리포니아州 샌디에이고에서 열릴 2023년 미국 백내장‧굴절교정수술학회(ASCRS) 연례 학술회의에서 ‘아아히조’를 선보이려던 일정을 좀 더 앞당길 것”이라고 언급했다.