‘CSO 신고제’ 시행규칙 내달 개정안 입법예고…‘제공가능’ 경제적 이익 명확화

복지부 “그동안 유권해석에 의존…담당자 변경 시마다 혼선 빚어 시행규칙에 담으려”

의약품 영업판촉대행(CSO) 신고제와 관련한 약사법 개정안이 오는 10월 시행을 앞두면서 이에 관한 세부 내용을 담은 시행규칙 개정안이 다음달 입법예고된다. 시행규칙에는 그동안 유권해석에 의존해 왔던 ‘제공가능한’ 경제적 이익이 어떤 것인지 구체적으로 담길 예정이다.

보건복지부 약무정책과는 최근 전문기자협의회와의 자리에서 이같은 내용을 골자로 한 약사법 시행규칙 개정안과 관련해 향후 계획 등을 전했다.

CSO 신고제는 오는 10월19일 본격 시행되는 약사법 개정안의 골자 중 하나로, ‘CSO는 영업소가 위치한 지역의 지방자치단체에 영업활동을 신고해야 한다’는 것이 핵심이다. 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역에 처하거나 3000만원 이하의 벌금이 부과된다. 제약사는 해당 업체의 지출보고서 작성‧보관‧제출‧공개업무 수행능력을 확인해야 하며, 회계 등의 적정성과 투명성 관리와 교육 의무 등을 가진다.

복지부는 이와 관련한 시행규칙 개정안 입법예고를 다음달 목표로 진행 중인 것으로 확인됐다.

복지부 관계자는 “시행규칙에는 CSO의 활동범위 규정과 신고의무, 교육의무, 재위탁 통보 의무 등을 구체적으로 담을 예정”이라고 전했다. 재위탁 통보는 제약사가 CSO에게, 그 CSO가 또 다른 CSO에게 위탁했을 때 관리가 안 되고 있었던 점을 감안해 이에 대한 재위탁 통보 의무를 명시한다는 설명이다.

CSO 활동범위의 경우, 허용가능한 경제적 이익 제공과 관련한 내용 중 의약품 품목허가를 받은자와 수입자의 견본품 제공과 관련한 조항이 있는데, 여기에 CSO에 대한 내용이 명시되지 않아 모호하다는 의견이 있어 이를 반영할 예정이다.

‘국민건강보험법’ 제42조제1항에 따르면, 의약품 품목허가를 받은 자, 수입자가 최소 포장단위로 ‘견본품’ 또는 ‘sample’이라는 문자를 표기해 요양기관에 해당 의약품의 제형 등을 확인하는데 필요한 최소 수량의 견본품을 제공하는 경우, 제공받은 견본품은 환자에게 판매할 수 없도록 돼 있다는 것. 이에 대해 복지부 관계자는 “여기에 CSO에 대한 내용이 없어서 해당 활동이 가능한 지 아닌지 모호하다는 얘기가 있었다”고 전했다. 지출보고서 작성 의무는 생겼지만 가능한 경제적 이익 제공 활동에는 제약이 있다는 반응이 있어 명확화한다는 설명이다.

특히 복지부는 CSO가 제공가능한 경제적 이익이 명시적이지 않아 유권해석에 의존해 왔는데, 이번 시행규칙 개정안에 명확화한다는 계획이다.

그는 “지난해 지출보고서 공개 관련 시행규칙을 만들 때도 이런 내용을 넣었는데 최종 법제처 심사에서 유권해석을 하기로 결정하면서 제외됐다”며 “하지만 담당자가 변경될 때마다 혼선을 빚고 있어 이번에 다시 시행규칙에 담으려고 한다”고 배경을 전했다.

약사법 개정안은 시행규칙 입법예고 이후 규제개혁위원회 심사와 법제처 심사를 마지막으로 거치게 된다. 8~9월에는 심사가 마무리돼야 일정에 차질이 없다는 의미다. 다만 복지부는 유권해석을 명문화하는 만큼 좀더 시일이 걸릴 가능성도 배제하지 않는다는 입장이다. 그는 “약사법 개정안이 10월 시행이 예정된 만큼 복지부는 8~9월쯤 마무리를 기대하고 있지만 더 늦어질 가능성도 생각하고 있다”고 전했다.