아리바이오, 치매치료제 美 FDA 임상 3상 임박

임상 센터 관리·약 관리·시료 및 바이오마커 분석 등 전문분야별 CRO 선정

(주)아리바이오(대표이사 정재준 이학박사)는 세계 최초의 다중기전, 다중효과, 경구용 치매치료제 AR1001의 미국 FDA 글로벌 최종 임상을 앞두고 최근 임상시험수탁기관(Contract Research Organization, CRO)들과의 계약을 완료했다고 밝혔다.

아리바이오 미국 지사는 통상 한 곳의 임상시험수탁기관(CRO)에 임상 3상을 맡기지 않고, 임상 센터 관리, 임상 약 관리, 임상 시료 및 바이오마커 분석, 임상 데이터 관리, 평가지표 표준화 등 전문 분야별 임상시험수탁기관들을 각각 선정해 계약을 맺었다.

임상의 종합적인 관리는 Medpace社가 맡게 되며, 임상 약 관리 및 공급, 바이오마커 분석과 임상 시료 분석 등은 Thermo Fisher社, Mayo Clinic Labs와 Labconnect 등 각 분야별로 담당한다.

이례적으로 전문성을 갖춘 임상시험수탁기관들을 세분화해 선정했고, 최종 임상 전반을 아리바이오 자문단과 임직원이 직접 관리하는 방식을 채택한 것이라는 설명이다.

이와 관련, 아리바이오 글로벌 임상 관리와 인허가를 담당하고 있는 제임스 락(James Rock) 미국 지사장은 “임상시험을 위해 여러 CRO들과 계약을 한 것은 치매 신약에 대한 가치와 기대에 부응하기 위해 임상3상을 속도감 있게 진행하고 효율성을 극대화하기 위한 고도화된 전략”이라며 ”아리바이오의 축적된 임상시험 노하우를 활용해 각 CRO들이 상호 점검 및 업무의 탈중앙화를 통해 임상 3상의 리스크를 분산해 성공적으로 이끌어 가기 위한 목적”이라고 설명했다.

아리바이오는 지난 10월 초 임상 3상 시험 계획서를 미국 FDA에 제출한 후 복수의 CRO 선정까지 마무리하며 본격 진행을 위한 실질적인 준비를 마쳤다.

회사 측은 “IND 신청 이후 한 달 여 동안 보완이나 수정 요청이 없는 상황이지만, 최종 임상의 중요성을 감안해 신중하고 면밀하게 제반 실무 준비와 함께 임상 3상 진입을 위한 절차를 진행하고 있다”고 밝혔다.