6월 바이오 '임상 3상 9건'…유한양행 면역항암제·종근당 보톡스 개발 본격화

에스엘백시젠 DNA기반 전립선암 '백신'·알지노믹스 RNA 기반 간암 치료제 임상 1상 승인

약업닷컴(약업신문)이 한국바이오의약품협회 산업동향정보 자료와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 2022년 6월 한 달간(1일~30일) 바이오의약품의 임상시험계획(IND)이 총 23건 승인된 것으로 분석됐다.
 

▲출처: 한국바이오의약품 산업동향정보 자료, 식품의약품안전처

임상시험 단계별 승인 현황을 살펴보면 ▲임상 3상 9건 ▲임상 2상 5건(2/3상 포함) ▲임상 1상 9건(1/2상 포함)으로 확인됐다.

`임상 3상`을 승인받은 기업은 ▲한국다이이찌산쿄 ▲한국노바티스 ▲한국아스트라제네카 ▲한국릴리 ▲피피디디벨럽먼트피티이엘티디(CRO) ▲한국얀센 ▲한국아이큐비아(CRO) ▲한국엠에스디 ▲아이엔씨리서치사우쓰코리아(CRO)로 나타났다.

`임상 2상`을 승인받은 기업은 ▲한국오츠카제약 ▲한국얀센 ▲한국엠에스디 ▲파머수티컬리서치어소시에이츠코리아 ▲한국아이큐비아(CRO)로 집계됐다.

`국내 개발`은 ▲종근당바이오 ▲에스엘백시젠 ▲노보텍아시아코리아(CRO) ▲유한양행 등 4개 기업으로 나타났다. 이중 노보텍아시아코리아가 승인받은 임상시험은 알지노믹스의 신약후보물질에 대한 임상시험이다.

또한 주목할 만한 점으로 한국오츠카제약가 버거씨병으로 불리는 면역글로불린A 신병증을 적응증으로 하는 임상시험 2/3상을 승인받았다. 해당 질환의 치료제 개발은 FDA에서 신속심사 대상으로 지정해 관리하고 있다.

이어 `항암 및 항종양`을 타깃하는 임상시험은 15건으로, 23건 중 65.2%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이 중 3상은 4건, 2상 3건, 1상 8건(1/2상 포함)으로 나타났다.

지난해 8월부터 지난 5월까지 '항암 및 항종양' 타깃 임상시험 현황을 살펴보면, 지난 5월에는 8건으로 80.0%를 차지하는 것으로 나타났다. 이어 4월에는 8건(34.8%)으로 분석됐고, 3월 11건(55.5%), 2월 8건(57.8%), 1월 8건(44.4%), 지난해 12월 21건(61.8%), 11월 11건 (39.3%), 10월 12건(54.5%), 9월 20건(64.5%), 8월 16건(59.3%)으로 집계됐다.

이외 6월에는 ▲미간주름 개선 ▲활성 루프스 신염 ▲만성 염증성 탈수초 다발신경병증 ▲제2형 당뇨병 ▲대상포진 백신 ▲크론병 ▲신생혈관성 황반변성 등을 적응증으로 하는 임상시험이 승인됐다.
 

▲출처: 한국바이오의약품 산업동향정보 자료, 식품의약품안전처

국내 기업의 임상승인 현황은 '종근당바이오'가 지난달 14일 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에서 CKDB-501B의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 1상 임상시험을 승인받았다. 최근 해당 적응증으로 지난 4월 제테마와 프로톡스가 임상 3상을 승인받았고, 지난 5월에는 에이티지씨가 임상 3상을 승인받은 바 있다.

또한 '에스엘백시젠'이 지난달 20일 전이성거세저항성전립선암(metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC) 환자에서 SL-T10, GX-I7 및 Pembrolizumab을 투여하는 3제 병용치료의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 임상 1상을 승인받았다.

'노보텍아시아코리아'는 지난달 20일 간세포암종 시험대상자를 대상으로 발간시클로버와 병용투여하는 RZ-001의 안전성, 내약성, 유효성을 평가하는 임상 1/2a상을 승인받았다. 해당 임상시험은 '알지노믹스'의 RNA 기반 신약후보물질의 임상시험이다.

'유한양행'은 지난달 21일 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH32367의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 제1/2상 임상시험을 승인받았다. YH32367은 지난 2018년 에이비엘바이오로부터 라이선스인 한 파이프라인이다. 이번 승인으로 기술 이전한 지 4년 만에 임상에 돌입하게 됐다.