5월 바이오 '임상 3상 3건'…에이티지씨 '보톡스' 3상 승인

지난달 제테마·프로톡스 보톡스 3상 승인…보톡스 시장 경쟁 심화 전망

약업닷컴(약업신문)이 한국바이오의약품협회 산업동향정보 자료와 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템 자료를 분석한 결과, 2022년 5월 한 달간(1일~31일) 바이오의약품의 임상시험계획(IND)이 총 10건 승인된 것으로 분석됐다.

특히 보톡스의 3상 임상시험계획이 지난 4월 제테마와 프로톡스 2건이 승인된 데 이어, 5월에도 에이티지씨가 승인받아, 향후 보톡스 시장의 치열한 경쟁이 전망된다.
 

▲출처: 한국바이오의약품 산업동향정보 자료, 식품의약품안전처

임상시험 단계별 승인 현황을 살펴보면, ▲임상 3상 3건 ▲임상 2상 4건 ▲임상 1상 3건으로 확인됐다. 

`임상 3상`을 승인받은 기업은 ▲랩콥코리아(CRO) ▲길리어드사이언스코리아 ▲에이티지씨로 나타났다.

`임상 2상`을 승인받은 기업은 ▲메드패이스(CRO) ▲파머수티컬리서치어소시에이츠코리아(CRO) ▲한국로슈 ▲한국엠에스디로 집계됐다.

`국내 개발`은 ▲에이티지씨 한 개의 기업으로 나타났다.

`항암 및 항종양`을 타깃하는 임상시험은 8건으로 10건 중 80.0%를 차지하는 것으로 분석됐다. 이 중 3상은 2건, 2상 3건, 1상 3건으로 나타났고, 고형암종 타깃은 5건 혈액암종 타깃은 3건으로 분석됐다. 이 중 3상을 승인받은 기업은 ▲랩콥코리아 ▲길리어드사이언스였다.

또한 '항암 및 항종양' 타깃 임상시험은 지난 4월에는 8건으로 34.8%를 차지하는 것으로 나타났으며, 3월 11건(55.5%), 2월 8건(57.8%), 1월 8건(44.4%), 지난해 12월 21건(61.8%), 11월 11건 (39.3%), 10월 12건(54.5%), 9월 20건(64.5%), 8월 16건(59.3%)으로 집계됐다.

이외 5월에는 ▲미간 주름 개선 ▲당뇨병성 황반부종을 적응증으로 하는 임상시험이 승인됐다.

한편 5월 바이오의약품 임상시험 승인은 10건으로, 지난 4월 23건, 3월 20건, 2월 19건, 1월 18건 대비 약 50% 이상 감소한 것으로 나타났다. 

이에 식품의약품안전처 임상정책과 관계자는 “임상시험승인계획에 대한 검토 및 심사 방향은 변경된 것이 없다”라며 “신청 건수가 다른 기간보다 감소한 것이 원인으로 보인다”라고 설명했다.

국내 기업의 승인 현황을 살펴보면, 에이티지씨가 지난 5월 25일 중등증 또는 중증의 미간 주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 'ATGC-110 주'의 미간 주름 개선에 대한 유효성과 안전성을 '제오민®주'와 비교 평가하기 위한 3상 임상시험을 승인받았다.

에이티지씨의 ATGC-110주는 Botulinum toxin type A pure가 주성분으로, 중화항체 생성 등의 내성 발생 가능성을 낮춘 제품이다.

특히 제오민, 코어톡스에 이은 세 번째 퓨어(Pure)형 보툴리눔톡신으로 비독성 단백질을 제거했다. 이를 통해 미간주름 개선뿐만 아니라 상대적으로 많은 용량이 투여되는 근신경계 질환에도 효과적으로 활용될 것으로 평가되고 있다.

또한 지난 4월에는 프로톡스와 제테마가 같은 적응증인 미간주름 개선에 대한 보톡스®주의 유효성 및 안전성 비교 평가 3상 임상시험을 승인받은 바 있다. 이에 따라 보톡스 시장에 치열한 경쟁이 예고된다.