노바티스 ‘프렉시즈’ EU 각국서 발매 ‘스톱’

간 부작용 문제 때문 영국‧독일 등으로 확산

노바티스社는 영국과 독일의 보건당국이 자사의 COX-2 저해제 계열 골관절염 치료제 ‘프렉시즈’(Prexige; 루미라콕시브)의 발매를 중단토록 조치했다고 19일 발표했다.

아울러 오스트리아에서도 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 안전성 검토결과에 따라 보건당국에 의해 발매중단에 들어갈 가능성을 배제할 수 없게 됐다고 설명했다. 또 CHMP의 최종결론이 도출될 것으로 예상되는 12월 이전에 EU 각국에서 동일한 내용의 조치가 취해질 수 있을 것이라고 덧붙였다.

노바티스측의 이날 발표는 CHMP가 지난 16일부로 이른바 ‘107조’(Article 107)를 발동키로 함에 따라 나온 것이다. ‘107조’는 EU 회원국 가운데 한 국가에서 이미 허가를 취득한 후 발매 중인 의약품에 대해 회수‧발매중단 또는 지위변경 등을 결정했을 경우 다른 회원국들에도 적용할 것인지 여부에 대해 CHMP가 권고의견 등을 제시할 수 있도록 하고 있다.

‘프렉시즈’는 노바티스측이 미래의 블록버스터 드럭으로 육성한다는 기대감 속에 심혈을 기울여 왔던 기대주. 지난해 10월 상호인증제도(MRP)에 따라 EU 각국에서 승인을 취득한 후 발매되어 왔다.

그러나 영국 의약품의료기기관리국(MHRA)은 같은 날 “약효/위험성 자료를 면밀히 검토한 결과 ‘프렉시즈’가 발매승인용량인 100ml 복용群에서 중증 간 부작용 발생사례들이 증가한 것으로 나타났을 뿐 아니라 일부 사례들의 경우 1개월 이내의 단기간 복용그룹에서 눈에 띄었다”고 밝혔다.

‘프렉시즈’는 이에 앞서 간 부작용을 수반할 가능성이 제기됨에 따라 최근 캐나다와 호주 등에서 잇따라 발매가 중단된 바 있다. FDA의 경우 지난 9월말 허가불가를 노바티스측에 통보했었다.

그러나 노바티스측은 “골관절염 개선을 위해 ‘프렉시즈’ 100mg을 1일 1회 복용할 경우 간독성을 수반할 확률은 10만명당 5.19건 꼴로 파악된 다른 비 스테로이드성 항염증제들(NSAIDs)과 비교할 때도 높지 않은 수준”이라며 반박하는 입장을 고수하고 있는 것으로 알려졌다.

따라서 적절히 사용될 경우 골관절염 치료에 중요한 약물로 자리매김될 수 있으리라 확신한다는 게 노바티스측의 입장이라는 것이다.