아이큐어, 알츠하이머 치매 치료제 '도네페질패치' 미국 FDA 임상1상 취하

사업성 부족 상황... 약 300억원 소요 미국 임상비 리스크 커

아이큐어가 'IPI-401'(도네피질패치: 알츠하이머병 치료제 ) 임상 1상 시험 자진취하 신청서를 21일 미국 FDA에 제출했다고 22일 공시했다.

회사는 자진 취하와 관련, "미국 시장에 저가 도네페질 경구제 제네릭 출시 이후 시장 규모 축소 등으로 사업성이 부족함에도  약 300억원이 소요되는 미국 임상비를 부담하는 것은 회사에 큰 리스크가 될 수 있다고 판단했다"며 "미국 임상비 약 300억원을 부담할 용의가 있는 미국 파트너사를 찾기 위해 많은 회사들과 접촉했으나 역시 사업성 부족 등으로 파트너사 선정이 어려워 자진취를 하게 됐다"고 설명했다.

임상시험 제목은 '건강한 성인을 대상으로 경피 IPI-401 패치를 주 2회 적용했을 때의 정상상태 약동학을 아리셉트® 경구 투여 1일 1회와 비교 평가하는 단일기관, 공개라벨, 무작위 배정, 교차 설계 1상 임상'으로, 회사는 2021년 3월 30일 신청해 2021년 4월 28일 승인받았다.

회사는 알츠하이머병 환자 약 40명을 대상으로 Parexel Early Phase Clinical Unit에서 도네페질 경피 패치(IPI-401)를 주 2회 부착했을 때와 도네페질 경구 정제(아리셉트)를 1일 1회 복용했을 때 정상상태 약동학(PK) 및 상대적 생체이용률을 약 12개월 간  측정할 방침이었다. 

도네페질은 알츠하이머 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분이다.