AZ ‘쎄로켈’ 서방제 적응증 확대 “OK”

성인 정신분열증 환자 유지요법제 용도

FDA가 아스트라제네카社의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(푸마르산염 쿠에티아핀)의 서방형 제제에 대해 적응증 확대를 허가했다.

1일 1회 복용용 서방형 제제 ‘쎄로켈 XR’을 성인 정신분열증 환자들을 위한 유지요법제로 사용할 수 있도록 16일 허용한 것.

‘쎄로켈 XR’은 지난 5월 17일 FDA로부터 허가를 취득했던 제형이다. 당시 아스트라제네카는 서방형 제형의 허가취득을 통해 제네릭 제형들의 도전을 효과적으로 따돌리고 사실상 특허를 연장받는 성과를 도모할 수 있을 것으로 기대를 모은 바 있다.

한편 ‘쎄로켈 XR’에 대한 FDA의 적응증 확대 승인결정은 16주 동안 복용토록 한 후 플라시보 복용群과 비교할 때 증상 악화를 크게 지연시켜 준 것으로 입증된 임상시험 결과에 근거를 두고 이루어진 것이라 풀이되고 있다. 증상 악화율이 플라시보 복용群에 비해 84%나 낮게 나타났을 정도라는 것.

이에 따라 ‘쎄로켈 XR’을 6개월 동안 꾸준히 복용할 경우 증상 악화율은 14.3%에 그쳐 플라시보 복용群의 68.2%에 비해 훨씬 낮은 수치를 보일 것으로 추정됐었다.

이 같은 내용을 담은 임상시험 결과의 전문은 ‘정신의학’誌 11월호에 게재를 앞두고 있는 것으로 알려졌다.

한 애널리스트는 “적응증 확대가 승인됨에 따라 ‘쎄로켈’은 한해 40억 달러대 매출을 올리는 블록버스터 드럭으로 발돋움이 가능할 것”이라고 전망했다.

그 같은 기대감을 가질만도 한 것이 ‘쎄로켈’은 지난해 34억2,000만 달러의 실적을 올려 위산 관련질환 치료제 ‘넥시움’(에스오메프라졸)의 뒤를 이어 아스트라제네카의 매출랭킹 2위에 올라 있는 블록버스터 드럭이다.

정신분열증은 오늘날 미국에만 환자수가 200만명을 상회해 18세 이상 성인인구의 1% 정도에 영향을 미치고 있다는 것이 전문가들의 추측이다.