FDA, 노바티스 ‘프렉시즈’ 승인불가 통보

추후 협의는 계속 진행 전망 “포기는 이르다”

노바티스社가 허가를 신청했던 COX-2 저해제 계열의 골관절염 치료제 ‘프렉시즈’(Prexige; 루미라콕시브)와 관련, FDA가 27일 승인불가를 통보했다.

‘프렉시즈’는 노바티스측이 미래의 블록버스터 드럭으로 기대하면서 개발에 심혈을 쏟아왔던 약물.

이 때문인듯, 노바티스社에서 R&D를 총괄하고 있는 제임스 섀넌 박사는 허가신청 반려 통보에도 불구, “적절히 사용할 경우 골관절염 환자들에게 매우 중요한 치료제로 자리매김될 수 있을 것”이라며 “추후 FDA와 협의를 계속할 방침”이라고 입장을 밝혔다.

FDA도 위장관계 합병증 발생 위험성이 매우 높아보이는 그룹 등 복용에 적합한 것으로 사료되는 환자들에 대해서는 ‘프렉시즈’의 사용이 가능토록 하는 방안을 검토할 수 있다는 의사를 허가불가 통보공문을 통해 노바티스측에 전한 것으로 알려졌다.

실제로 ‘프렉시즈’는 총 40,000여명의 피험자들에게 100mg 제형을 12개월여 동안 1일 1회 복용토록 하는 방식으로 진행되었던 임상시험에서 중증의 상부 위장관계 합병증 발생률이 기존의 다빈도 사용 비 스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 2종에 비해 훨씬 낮은 수치를 보인 것으로 입증된 바 있다.

즉, 아스파르트산염 아미노트랜스페라제(AST; aspartate aminotransferase)와 알라닌 아미노트랜스페라제(ALT; alanine aminotransferase) 등 간 효소들의 수치가 상한선을 3배 이상 상회한 환자들의 비율이 0.85%에 불과해 NSAIDs 복용群과 비교할 때 79%나 낮게 나타났음이 확인되었던 것.

지난 2004년 퇴출되었던 ‘바이옥스’(로페콕시브)와 동일한 계열의 약물에 속하는 ‘프렉시즈’는 현재 EU 각국을 비롯한 전 세계 50여개국에서 발매되고 있는 상태이다.

그러나 지난달 호주정부가 간 부작용 문제를 감안해 회수조치를 발표한 데 이어 노바티스社의 다니엘 바젤라 회장도 이달 12일 미국 뉴저지州에서 열렸던 투자자‧애널리스트 프리젠테이션 미팅 석상에서 ‘프렉시즈’의 FDA 허가 여부가 불투명함을 인정했었다.

한편 일부 애널리스트들은 ‘프렉시즈’의 허가신청이 반려됨에 따라 노바티스측이 미국시장에서 비용절감을 위해 영업인력 감축을 단행할 가능성에 무게를 싣는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다.