ICH 가이드라인 워크숍 열기 ‘후끈’

‘Q8~Q9’ 도입 놓고 회원국들 의견교환

Q8, Q9 등 ICH 신규 가이드라인인 도입을 놓고 미국, 유럽, 일본 등 회원국들 간의 논의가 뜨겁다.

13일 아시아에서는 최초로 서울에서 진행된 ‘ICH Quality Guidelines Workshop’에서는 의약품개발 신규 가이드라인인 Q8(Pharmaceutical Development; 의약품개발 가이드라인)과 Q9(Quality Risk Management; 품질 리스크관리 가이드라인)에 대한 논의가 이뤄졌다.

‘바이오코리아2007’ 행사와 함께 진행된 이날 행사는 회의장에 자리가 없어 수십 개의 보조의자를 놔야 할 정도로, 국내외 제약업계 관계자들의 뜨거운 호응을 얻었다.

의약품개발 가이드라인(Q8)의 기본 개념은 제약사가 의약품의 품질에 영향을 미칠 수 있는 정보들을 사전에 가이드라인 형태로 규제당국에 제공해야한다는 것이다.

즉 규제당국에 제공해야 할 정보들을 의약품 설계 단계에서부터 고려해야 한다는 것을 의미하며, 이를 위해 ‘Design Space(DS)’라는 개념을 도입한다는 것이 골자이다.

품질 리스크관리 가이드라인(Q9)은 의약품이 약효가 발휘되는 기간동안 품질을 유지토록 하는 것을 골자로 하고 있으며, 이를 위해 의약품 품질 관리를 시스템적으로 접근한다(Systematic approach)는 것이 핵심이다.

이날 Q8과 Q9의 주요 내용에 대해 주제발표를 진행한 Mike Ward 캐나다 보건당국 관계자는 “이번 가이드라인은 기존의 것들을 현대적인 것으로 보완하는 것을 의미한다”며 “일종의 새로운 패러다임이 생긴다고 할 수 있다”고 말했다.

특히 이 관계자는 이번 Q8과 Q9의 도입은 전 세계 혁신적신약(NME)의 개발 둔화 추세에 맞춰 보다 효율적인 신약개발과 의약품 안전성 확보를 위해 도입되는 것임을 강조했다.

이 관계자는 “규제당국은 효율적인 문서작업 등을 통해 자원의 효율적 사용이 가능하고, 업계에서는 전체적인 비용 감소와 제품 주기 동안의 품질의 담보가 가능하다”며 “전체적으로 볼 때 제약 산업의 효율성 증가로 비용 감소 효과가 나타날 것”이라고 말했다.

다만 이 관계자는 “각 기업들은 새로운 가이드라인 도입으로 인한 전문인력 확보 등 사전 투자가 필요하고 각 케이스별로 전례를 만들어가야 한다는 점에서 새로운 도전이 될 수 있다”고 덧붙였다.

한편 이날 워크숍에서는 캐나다, 독일, 프랑스 등의 보건당국 책임자들이 나와 Q8, Q9 등에 대한 설명을 진행했고, 이에 대해 아스트라제네카, 존슨앤존슨 등이 업계를 대표해 가이드라인에 대한 의견을 제시하는 방식으로 진행됐다.