와이어스 ‘프로토닉스’ 제네릭 도전 직면

잠정적 금지명령 요청 반려로 발매강행 가능성

와이어스社의 블록버스터 위산역류증 치료제 ‘프로토닉스’(판토프라졸)가 가까운 장래에 제네릭 제형의 도전에 직면케 될 전망이다.

미국 뉴저지州 뉴어크 소재 지방법원(담당판사‧호세 리나레스)이 와이어스측에 의해 제기되었던 잠정적 금지명령(preliminary injunction) 요청을 수용하지 않는 결정을 지난 6일 내렸기 때문.

와이어스측은 덴마크 나이코메드社(Nycomed)와 함께 이스라엘 테바 파마슈티컬 인더스트리社(Teva) 및 인도 선 파마슈티컬스社(Sun)를 상대로 ‘프로토닉스’와 관련한 특허침해 소송을 진행해 왔다.

‘프로토닉스’의 특허가 미국시장에서 오는 2010년 7월 19일까지 유효함을 믿는다는 것이 와이어스와 나이코메드측의 기본입장.

반면 테바와 선 파마는 ‘프로토닉스’의 제네릭 제형 발매강행을 추진해 왔던 것으로 알려진 업체들이다. 테바측은 이날 법원의 결정내용을 면밀히 분석한 뒤 추후의 행동방안을 모색할 방침이다.

‘프로토닉스’는 지난 한해(6월말 기준) 동안 미국시장에서만 25억 달러의 매출을 올렸던 거대품목이다. 현재 와이어스측이 보유한 약물들 가운데 매출순위 3위에 랭크되어 있는 핵심제품이기도 하다.

나이코메드社는 와이어스측이 ‘프로토닉스’와 관련해 라이센싱 계약을 체결했던 독일 알타나 파마社(Altana)를 지난해 9월 인수함에 따라 이번 소송의 한 장본인으로 참여하게 된 케이스이다.

이와 관련, 뉴어크 지방법원은 테바측이 잠정적 금지명령을 내리는 것이 타당하지 않을 만큼 특허의 타당성에 대해 충분한 문제점을 제기했다는 판단에 따라 와이어스측 주문을 수용치 않았던 것으로 풀이되고 있다.

다만 법원은 특허내용의 타당성 유무에 대한 최종결론은 아직 도출하지 않은 상태라는 지적이다. 따라서 잠정적 금지명령을 수용하지 않은 것도 최종적인 결정은 아니라는 것.

한편 일부 애널리스트들은 테바측이 이미 지난달 2일 FDA로부터 ‘프로토닉스’의 20mg 및 40mg 제네릭 제형 발매를 승인받아 제네릭 1호 제형에 주어지는 180일의 독점발매권을 보장받았던 만큼 위험을 무릅쓰고라도 발매를 강행할 가능성에 무게를 실고 있는 것으로 알려졌다.

그러나 테바社의 데니스 브래들리 대변인은 법원의 판결이 나온 당일 ‘프로토닉스’의 제네릭 제형 발매와 관련한 구체적인 일정에 대한 언급을 유보해 한가닥 궁금증을 남겼다.